Исследование применения техники раздавливания с использованием СЭС в коронарных бифуркациях. (CACTUS)

Критерии включения:

1. Является ли пациент мужского пола или небеременной женщины старше 18 лет [ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность];
2. имеет диагноз стенокардии в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS I, II, III, IV) ИЛИ нестабильная стенокардия (классификация Браунвальда B&C, I-II) ИЛИ документально подтвержденная бессимптомная ишемия;
3. Имеет коронарный кровоток не ниже TIMI I как в основной, так и в боковой ветвях;
4. Включает однократное лечение бифуркационного поражения de novo нативных коронарных артерий у пациентов с одно- или многососудистым поражением; пациенты с множественными поражениями могут быть включены только в том случае, если другие поражения, пролеченные во время индексной процедуры, были успешно вылечены до лечения бифуркационного поражения;
5. Имеет истинное бифуркационное поражение, определяемое как стеноз > 50% как в основной ветви, так и в устье боковой ветви;
6. Имеет максимальную излечимую длину поражения основной или боковой ветви <=28 мм;
7. Имеет главный ответвленный сосуд диаметром >= 2,5 мм и <= 3,5 мм по данным онлайн-QCA проксимальнее бифуркации;
8. Имеет боковую ветвь сосуда >= 2,25 мм и <= 3,5 мм в диаметре по онлайновому QCA;
9. Является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ);
10. Готов пройти указанную последующую оценку;
11. Пациент или законный представитель должны дать письменное информированное согласие до процедуры.

Критерий исключения:

1. Пациент перенес инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q с документально подтвержденным повышением уровней CK > 2 раз от нормы или уровней CK-MB > 3 раз от нормы в течение предшествующих 24 часов и/или ферменты CK и CK-MB остаются выше нормы на момент лечения;
2. Имеет нестабильную стенокардию, классифицированную как Браунвальд A I-III, B&C III;
3. Имеет бифуркационное поражение в незащищенной левой стволе;
4. Имеет фракцию выброса <= 35%;
5. Имеются известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (плавикс) и тиклопидин (тиклид), гепарин или сиролимус;
6. Имеет известную серьезную аллергию на контрастные вещества или нержавеющую сталь, которая не поддается медикаментозному лечению;
7. Имеет нарушение функции почек (креатинин > 3,0 мг/дл);
8. Наличие тромба в бифуркационном очаге;
9. Имеет целевое поражение с чрезмерной извилистостью, не подходящей для доставки и развертывания стента;
10. Имеет полностью окклюзированный сосуд;
11. Является реципиентом трансплантата сердца;
12. имеет серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
13. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.