Das Studium der Anwendung der Crushing-Technik unter Verwendung von SES in Koronarbifurkationen. (CACTUS)

Einschlusskriterien:

1. Ist ein männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Patient >= 18 Jahre alt [HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben];
2. Hat eine Diagnose von Angina pectoris gemäß Definition der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabile Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B & C, I-II) ODER hat eine dokumentierte stille Ischämie;
3. Hat mindestens TIMI I Koronarfluss sowohl im Haupt- als auch im Seitenast;
4. Umfasst eine Einzelbehandlung einer De-novo-Bifurkationsläsion in nativen Koronararterien von Patienten mit Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung; Patienten mit multiplen Läsionen können nur eingeschlossen werden, wenn andere Läsionen, die während des Indexverfahrens behandelt wurden, vor der Behandlung der Bifurkationsläsion erfolgreich behandelt wurden;
5. Hat eine echte Bifurkationsläsion, definiert als Stenose > 50 % sowohl im Hauptast als auch im Ostium des Seitenasts;
6. Hat eine maximal behandelbare Haupt- oder Seitenastläsionslänge <=28 mm;
7. Hat ein Hauptzweiggefäß mit einem Durchmesser von >= 2,5 mm und <= 3,5 mm gemäß Online-QCA proximal zur Bifurkation;
8. Hat ein Seitenzweiggefäß mit einem Durchmesser von >= 2,25 mm und <= 3,5 mm gemäß Online-QCA;
9. Ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
10. Ist bereit, sich an die vorgegebene Folgeevaluation zu halten;
11. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden einen Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit dokumentierter Erhöhung der CK-Spiegel > 2-mal normal oder der CK-MB-Spiegel > 3-mal normal erlitten und/oder die CK- und CK-MB-Enzyme bleiben bestehen über dem Normalwert zum Zeitpunkt der Behandlung;
2. Hat instabile Angina, klassifiziert als Braunwald A I-III, B&C III;
3. Hat eine Bifurkationsläsion in einer nicht geschützten linken Hauptleitung;
4. Hat eine Ejektionsfraktion <= 35 %;
5. Hat bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin oder Sirolimus;
6. Hat eine bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder Edelstahl, die medizinisch nicht behandelt werden kann;
7. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 3,0 mg/dl);
8. Es gibt einen Thrombus in der Bifurkationsläsion;
9. Hat eine Zielläsion mit übermäßiger Windung, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist;
10. Hat ein vollständig verschlossenes Gefäß;
11. Empfänger einer Herztransplantation ist;
12. Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen kann;
13. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil.