Badanie zastosowania techniki zgniatania przy użyciu SES w rozwidleniach wieńcowych. (CACTUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Jest pacjentem płci męskiej lub nieciężarnej w wieku >= 18 lat [UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego];
2. Ma rozpoznaną dusznicę bolesną zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS I, II, III, IV) LUB niestabilną dusznicę bolesną (klasyfikacja Braunwalda B&C, I-II) LUB udokumentowane nieme niedokrwienie;
3. Ma przepływ wieńcowy co najmniej TIMI I w gałęziach głównych i bocznych;
4. Obejmuje pojedyncze leczenie zmiany bifurkacyjnej de novo w natywnych tętnicach wieńcowych pacjentów z chorobą jedno- lub wielonaczyniową; pacjenci z mnogimi zmianami mogą być włączeni tylko wtedy, gdy inne zmiany leczone podczas procedury indeksu zostały pomyślnie wyleczone przed leczeniem zmiany bifurkacyjnej;
5. Ma prawdziwą zmianę bifurkacyjną zdefiniowaną jako zwężenie > 50% zarówno w gałęzi głównej, jak iw ujściu gałęzi bocznej;
6. Ma maksymalną długość możliwej do wyleczenia zmiany głównej lub gałęzi bocznej <=28 mm;
7. Ma główne naczynie odgałęzione o średnicy >= 2,5 mm i <= 3,5 mm, mierzone metodą QCA on-line proksymalnie do rozwidlenia;
8. Ma boczne odgałęzienie naczynia o średnicy >= 2,25 mm i <= 3,5 mm według QCA on-line;
9. Jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
10. Jest skłonny zastosować się do określonej oceny uzupełniającej;
11. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z udokumentowanym zwiększeniem aktywności CK > 2 razy normalnej lub CK-MB > 3 razy normalnej w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub aktywność enzymów CK i CK-MB pozostaje powyżej normy w czasie leczenia;
2. Ma niestabilną dusznicę bolesną sklasyfikowaną jako Braunwald A I-III, B&C III;
3. Ma uszkodzenie bifurkacji w niezabezpieczonej lewej magistrali;
4. Ma frakcję wyrzutową <= 35%;
5. Ma znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix) i tiklopidynę (Ticlid), heparynę lub syrolimus;
6. Ma znaną poważną alergię na środki kontrastowe lub stal nierdzewną, której nie można leczyć medycznie;
7. Ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl);
8. W zmianie rozwidlenia występuje skrzeplina;
9. Ma docelową zmianę chorobową z nadmierną krętością, nieodpowiednią do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
10. Ma całkowicie zatkane naczynie;
11. Jest biorcą przeszczepu serca;
12. ma istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
13. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.