Virkningen av det humane papillomaviruset i pediatriske kroniske nyresykdommer, dialyse og transplantasjonspasienter
28. mars 2024 oppdatert av: Corina Nailescu, Indiana University
Den foreslåtte studien er en pilotstudie og et første skritt mot å utvikle en optimalisert HPV-vaksinasjonsstrategi for jenter som har CKD, eller er i dialyse eller har en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Riley Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Jenter i alderen 9-18 år som er friske, har kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4, er i dialyse eller har hatt en fungerende nyretransplantasjon i mer enn 6 måneder og er på samme immunsuppresjonsregime.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9-18 år gamle jenter som har CKD stadier 3 eller 4 (glomerulære filtrasjonshastigheter 15-59 ml/min/1,73m2).
- 9-18 år gamle jenter som er i dialyse.
- 9-18 år gamle jenter som har hatt en fungerende nyretransplantasjon i mer enn 6 måneder og er på samme immunsuppresjonsregime.
- Friske 9-18 år gamle jenter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, feber, allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, enhver immunforstyrrelse og ethvert blodprodukt mottatt de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CKD trinn 3 eller 4
Jenter og gutter i alderen 9-18 år med CKD trinn 3 eller 4
|
HPV-vaksinasjonen vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i tre separate 0,5 ml doser.
Den anbefalte planen er en 3-doseserie med dose #2 og #3 administrert henholdsvis 2 og 6 måneder etter dose #1.
Minimumsintervallet mellom dose #1 og #2 av vaksinen er 4 uker.
Minimum anbefalt intervall mellom dose #2 og #3 av vaksinen er 12 uker.
|
|
På dialyse
Jenter og gutter i alderen 9-18 år som er i dialyse
|
HPV-vaksinasjonen vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i tre separate 0,5 ml doser.
Den anbefalte planen er en 3-doseserie med dose #2 og #3 administrert henholdsvis 2 og 6 måneder etter dose #1.
Minimumsintervallet mellom dose #1 og #2 av vaksinen er 4 uker.
Minimum anbefalt intervall mellom dose #2 og #3 av vaksinen er 12 uker.
|
|
Transplantert
Jenter og gutter i alderen 9-18 år som har hatt en fungerende nyretransplantasjon i mer enn 6 måneder og er på samme immunsuppresjonsregime.
|
HPV-vaksinasjonen vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i tre separate 0,5 ml doser.
Den anbefalte planen er en 3-doseserie med dose #2 og #3 administrert henholdsvis 2 og 6 måneder etter dose #1.
Minimumsintervallet mellom dose #1 og #2 av vaksinen er 4 uker.
Minimum anbefalt intervall mellom dose #2 og #3 av vaksinen er 12 uker.
|
|
Sunn
Jenter og gutter i alderen 9-18 år
|
HPV-vaksinasjonen vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i tre separate 0,5 ml doser.
Den anbefalte planen er en 3-doseserie med dose #2 og #3 administrert henholdsvis 2 og 6 måneder etter dose #1.
Minimumsintervallet mellom dose #1 og #2 av vaksinen er 4 uker.
Minimum anbefalt intervall mellom dose #2 og #3 av vaksinen er 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corina Nailescu, M.D., Indiana University/Riley Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Antatt)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- 0807-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .