El impacto del virus del papiloma humano en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, diálisis y trasplante
28 de marzo de 2024 actualizado por: Corina Nailescu, Indiana University
El estudio propuesto es un estudio piloto y un primer paso hacia el desarrollo de una estrategia optimizada de vacunación contra el VPH para niñas que tienen ERC, o están en diálisis o tienen un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Riley Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niñas de 9 a 18 años que estén sanas, tengan enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4, estén en diálisis o hayan tenido un trasplante de riñón funcional durante más de 6 meses y estén en el mismo régimen de inmunosupresión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de 9 a 18 años que tienen ERC en estadio 3 o 4 (tasas de filtración glomerular de 15 a 59 ml/min/1,73 m2).
- Niñas de 9 a 18 años que están en diálisis.
- Niñas de 9 a 18 años que han tenido un trasplante de riñón funcionante por más de 6 meses y están en el mismo régimen de inmunosupresión.
- Niñas sanas de 9 a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, fiebre, alergia a cualquier componente de la vacuna, cualquier trastorno inmunitario y cualquier hemoderivado recibido en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ERC etapa 3 o 4
Niñas y niños de 9 a 18 años con ERC en etapa 3 o 4
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La vacuna contra el VPH se administrará mediante inyección intramuscular en tres dosis separadas de 0,5 ml.
El programa recomendado es una serie de 3 dosis con la dosis n.° 2 y la n.° 3 administradas 2 y 6 meses después de la dosis n.° 1, respectivamente.
El intervalo mínimo entre la dosis #1 y #2 de la vacuna es de 4 semanas.
El intervalo mínimo recomendado entre la dosis n.° 2 y la n.° 3 de la vacuna es de 12 semanas.
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En diálisis
Niñas y niños de 9 a 18 años que están en diálisis
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La vacuna contra el VPH se administrará mediante inyección intramuscular en tres dosis separadas de 0,5 ml.
El programa recomendado es una serie de 3 dosis con la dosis n.° 2 y la n.° 3 administradas 2 y 6 meses después de la dosis n.° 1, respectivamente.
El intervalo mínimo entre la dosis #1 y #2 de la vacuna es de 4 semanas.
El intervalo mínimo recomendado entre la dosis n.° 2 y la n.° 3 de la vacuna es de 12 semanas.
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Trasplantado
Niñas y niños de 9 a 18 años que han tenido un trasplante de riñón funcional durante más de 6 meses y están en el mismo régimen de inmunosupresión.
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La vacuna contra el VPH se administrará mediante inyección intramuscular en tres dosis separadas de 0,5 ml.
El programa recomendado es una serie de 3 dosis con la dosis n.° 2 y la n.° 3 administradas 2 y 6 meses después de la dosis n.° 1, respectivamente.
El intervalo mínimo entre la dosis #1 y #2 de la vacuna es de 4 semanas.
El intervalo mínimo recomendado entre la dosis n.° 2 y la n.° 3 de la vacuna es de 12 semanas.
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Saludable
Niñas y niños de 9 a 18 años
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La vacuna contra el VPH se administrará mediante inyección intramuscular en tres dosis separadas de 0,5 ml.
El programa recomendado es una serie de 3 dosis con la dosis n.° 2 y la n.° 3 administradas 2 y 6 meses después de la dosis n.° 1, respectivamente.
El intervalo mínimo entre la dosis #1 y #2 de la vacuna es de 4 semanas.
El intervalo mínimo recomendado entre la dosis n.° 2 y la n.° 3 de la vacuna es de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corina Nailescu, M.D., Indiana University/Riley Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 0807-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .