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L'impatto del virus del papilloma umano nei pazienti con malattia renale cronica pediatrica, dialisi e trapianto

28 marzo 2024 aggiornato da: Corina Nailescu, Indiana University
Lo studio proposto è uno studio pilota e un primo passo verso lo sviluppo di una strategia di vaccinazione HPV ottimizzata per le ragazze che hanno CKD, o sono in dialisi o hanno un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazze di età compresa tra 9 e 18 anni che sono sane, hanno una malattia renale cronica di stadio 3 o 4, sono in dialisi o hanno subito un trapianto di rene funzionante da più di 6 mesi e seguono lo stesso regime di immunosoppressione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze di 9-18 anni con insufficienza renale cronica di stadio 3 o 4 (velocità di filtrazione glomerulare 15-59 ml/min/1,73 m2).
  • Ragazze di 9-18 anni che sono in dialisi.
  • Ragazze di 9-18 anni che hanno subito un trapianto di rene funzionante da più di 6 mesi e seguono lo stesso regime di immunosoppressione.
  • Ragazze sane di 9-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, febbre, allergia a qualsiasi componente del vaccino, qualsiasi disturbo immunitario e qualsiasi emoderivato ricevuto nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CKD stadio 3 o 4
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 18 anni con CKD stadio 3 o 4
Droga: Vaccino contro il papillomavirus umano
La vaccinazione contro l'HPV verrà somministrata mediante iniezione intramuscolare in tre dosi separate da 0,5 ml. La schedula raccomandata è una serie di 3 dosi con la dose n. 2 e n. 3 somministrate rispettivamente 2 e 6 mesi dopo la dose n. L'intervallo minimo tra la dose #1 e #2 del vaccino è di 4 settimane. L'intervallo minimo raccomandato tra la dose 2 e 3 del vaccino è di 12 settimane.
In dialisi
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 18 anni in dialisi
Droga: Vaccino contro il papillomavirus umano
La vaccinazione contro l'HPV verrà somministrata mediante iniezione intramuscolare in tre dosi separate da 0,5 ml. La schedula raccomandata è una serie di 3 dosi con la dose n. 2 e n. 3 somministrate rispettivamente 2 e 6 mesi dopo la dose n. L'intervallo minimo tra la dose #1 e #2 del vaccino è di 4 settimane. L'intervallo minimo raccomandato tra la dose 2 e 3 del vaccino è di 12 settimane.
Trapiantato
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 18 anni che hanno subito un trapianto di rene funzionante da più di 6 mesi e seguono lo stesso regime di immunosoppressione.
Droga: Vaccino contro il papillomavirus umano
La vaccinazione contro l'HPV verrà somministrata mediante iniezione intramuscolare in tre dosi separate da 0,5 ml. La schedula raccomandata è una serie di 3 dosi con la dose n. 2 e n. 3 somministrate rispettivamente 2 e 6 mesi dopo la dose n. L'intervallo minimo tra la dose #1 e #2 del vaccino è di 4 settimane. L'intervallo minimo raccomandato tra la dose 2 e 3 del vaccino è di 12 settimane.
Salutare
Ragazze e ragazzi dai 9 ai 18 anni
Droga: Vaccino contro il papillomavirus umano
La vaccinazione contro l'HPV verrà somministrata mediante iniezione intramuscolare in tre dosi separate da 0,5 ml. La schedula raccomandata è una serie di 3 dosi con la dose n. 2 e n. 3 somministrate rispettivamente 2 e 6 mesi dopo la dose n. L'intervallo minimo tra la dose #1 e #2 del vaccino è di 4 settimane. L'intervallo minimo raccomandato tra la dose 2 e 3 del vaccino è di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
National Kidney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Nailescu, M.D., Indiana University/Riley Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0807-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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