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Der Einfluss des humanen Papillomavirus bei pädiatrischen chronischen Nierenerkrankungen, Dialyse- und Transplantationspatienten

28. März 2024 aktualisiert von: Corina Nailescu, Indiana University
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie und einen ersten Schritt zur Entwicklung einer optimierten HPV-Impfstrategie für Mädchen, die an chronischer Nierenerkrankung leiden, dialysepflichtig sind oder sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mädchen im Alter von 9 bis 18 Jahren, die gesund sind, an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 leiden, dialysiert werden oder seit mehr als 6 Monaten eine funktionierende Nierentransplantation haben und das gleiche Immunsuppressionsschema erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9–18-jährige Mädchen mit CKD-Stadium 3 oder 4 (glomeruläre Filtrationsraten 15–59 ml/min/1,73 m2).
  • 9-18-jährige Mädchen, die sich einer Dialyse unterziehen.
  • 9-18-jährige Mädchen, die seit mehr als 6 Monaten eine funktionierende Nierentransplantation haben und das gleiche Immunsuppressionsregime erhalten.
  • Gesunde 9-18-jährige Mädchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Fieber, Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, eine Immunstörung und ein in den letzten 6 Monaten erhaltenes Blutprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-Stadium 3 oder 4
Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 18 Jahren mit CKD-Stadium 3 oder 4
Arzneimittel: Impfstoff gegen das humane Papillomavirus
Die HPV-Impfung wird durch intramuskuläre Injektion in drei separaten 0,5-ml-Dosen verabreicht. Der empfohlene Zeitplan ist eine 3-Dosen-Serie, wobei Dosis Nr. 2 und Nr. 3 2 bzw. 6 Monate nach Dosis Nr. 1 verabreicht werden. Der Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 1 und Nr. 2 des Impfstoffs beträgt 4 Wochen. Der empfohlene Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 2 und Nr. 3 des Impfstoffs beträgt 12 Wochen.
Zur Dialyse
Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 18 Jahren, die sich einer Dialyse unterziehen
Arzneimittel: Impfstoff gegen das humane Papillomavirus
Die HPV-Impfung wird durch intramuskuläre Injektion in drei separaten 0,5-ml-Dosen verabreicht. Der empfohlene Zeitplan ist eine 3-Dosen-Serie, wobei Dosis Nr. 2 und Nr. 3 2 bzw. 6 Monate nach Dosis Nr. 1 verabreicht werden. Der Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 1 und Nr. 2 des Impfstoffs beträgt 4 Wochen. Der empfohlene Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 2 und Nr. 3 des Impfstoffs beträgt 12 Wochen.
Transplantiert
Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 18 Jahren, die seit mehr als 6 Monaten eine funktionierende Nierentransplantation haben und das gleiche Immunsuppressionsschema erhalten.
Arzneimittel: Impfstoff gegen das humane Papillomavirus
Die HPV-Impfung wird durch intramuskuläre Injektion in drei separaten 0,5-ml-Dosen verabreicht. Der empfohlene Zeitplan ist eine 3-Dosen-Serie, wobei Dosis Nr. 2 und Nr. 3 2 bzw. 6 Monate nach Dosis Nr. 1 verabreicht werden. Der Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 1 und Nr. 2 des Impfstoffs beträgt 4 Wochen. Der empfohlene Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 2 und Nr. 3 des Impfstoffs beträgt 12 Wochen.
Gesund
Mädchen und Jungen im Alter von 9–18 Jahren
Arzneimittel: Impfstoff gegen das humane Papillomavirus
Die HPV-Impfung wird durch intramuskuläre Injektion in drei separaten 0,5-ml-Dosen verabreicht. Der empfohlene Zeitplan ist eine 3-Dosen-Serie, wobei Dosis Nr. 2 und Nr. 3 2 bzw. 6 Monate nach Dosis Nr. 1 verabreicht werden. Der Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 1 und Nr. 2 des Impfstoffs beträgt 4 Wochen. Der empfohlene Mindestabstand zwischen Dosis Nr. 2 und Nr. 3 des Impfstoffs beträgt 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
National Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Nailescu, M.D., Indiana University/Riley Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0807-02

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