En dose-volumstudie av en behandling for forhøyet IOP på grunn av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
28. november 2012 oppdatert av: Alcon Research
En dose-volumstudie av sikkerhet og IOP-senkende effekt av anekortavacetat hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av totalt volum og totaldose på sikkerheten og den intraokulære trykksenkende effekten av Anecortave Acetate Suspension (3 mg og 48 mg) i 0,5 ml og 0,8 ml volumer når det administreres av anterior juxtascleral depot ( AJD) for behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i minst 6 måneder;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vinkelkirurgi i studieøyet, alvorlig synsfelttap i begge øyene;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3 mg Anecortave Acetate, lavt volum høy dose
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 6 mg/ml, én injeksjon på 0,5 ml i studieøyet månedlig i 6 måneder.
|
Administreres som en injeksjon i et fremre juxtaskleralt depot
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 mg Anecortave Acetate, høyt volum lav dose
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 3,75 mg/ml, én injeksjon på 0,8 ml i studieøyet månedlig i 6 måneder.
|
Administreres som en injeksjon i et fremre juxtaskleralt depot
|
|
EKSPERIMENTELL: 48 mg Anecortave Acetate, lavt volum høy dose
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 96 mg/ml, én injeksjon på 0,5 ml i studieøyet månedlig i 6 måneder.
|
Administreres som en injeksjon i et fremre juxtaskleralt depot
|
|
EKSPERIMENTELL: 48 mg Anecortave Acetate, høyt volum lav dose
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 60 mg/ml, én injeksjon på 0,8 ml i studieøyet månedlig i 6 måneder.
|
Administreres som en injeksjon i et fremre juxtaskleralt depot
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, lavt volum
Anecortave Acetate Vehicle, én injeksjon på 0,5 ml i studieøyet månedlig i 6 måneder.
|
Administreres som en injeksjon i et fremre juxtaskleralt depot
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, høyt volum
Anecortave Acetate Vehicle, én injeksjon på 0,8 ml i studieøyet månedlig i 6 måneder.
|
Administreres som en injeksjon i et fremre juxtaskleralt depot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter som forblir redningsmedisinfrie
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Anecortave
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- C-08-049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .