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Une étude dose-volume d'un traitement pour une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire

28 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Une étude dose-volume de l'innocuité et de l'efficacité d'abaissement de la PIO de l'acétate d'anecortave chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude était d'évaluer les effets du volume total et de la dose totale sur l'innocuité et l'efficacité d'abaissement de la pression intraoculaire de la suspension d'acétate d'Anecortave (3 mg et 48 mg) dans des volumes de 0,5 ml et 0,8 ml lorsqu'il est administré par dépôt juxtascléral antérieur ( AJD) pour le traitement de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire depuis au moins 6 mois ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de l'angle dans l'œil à l'étude, perte sévère du champ visuel dans l'un ou l'autre œil ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 3 mg Anecortave Acétate, faible volume forte dose
Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 6 mg/mL, une injection de 0,5 mL dans l'œil de l'étude par mois pendant 6 mois.
Médicament: Suspension stérile d'acétate d'anecortave, 6 mg/mL
Administré par injection dans un dépôt juxtascléral antérieur
EXPÉRIMENTAL: 3 mg Acétate Anecortave, volume élevé faible dose
Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 3,75 mg/mL, une injection de 0,8 mL dans l'œil de l'étude par mois pendant 6 mois.
Médicament: Suspension stérile d'acétate d'anecortave, 3,75 mg/mL
Administré par injection dans un dépôt juxtascléral antérieur
EXPÉRIMENTAL: 48 mg Anecortave Acétate, faible volume forte dose
Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 96 mg/mL, une injection de 0,5 mL dans l'œil de l'étude par mois pendant 6 mois.
Médicament: Suspension stérile d'acétate d'anecortave, 96 mg/mL
Administré par injection dans un dépôt juxtascléral antérieur
EXPÉRIMENTAL: 48 mg Anecortave Acétate, volume élevé faible dose
Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 60 mg/mL, une injection de 0,8 mL dans l'œil de l'étude par mois pendant 6 mois.
Médicament: Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 60 mg/ML
Administré par injection dans un dépôt juxtascléral antérieur
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acétate Véhicule, faible volume
Anecortave Acetate Vehicle, une injection de 0,5 mL dans l'œil de l'étude par mois pendant 6 mois.
Autre: Véhicule Acétate Anecortave
Administré par injection dans un dépôt juxtascléral antérieur
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, haut volume
Anecortave Acetate Vehicle, une injection de 0,8 mL dans l'œil de l'étude par mois pendant 6 mois.
Autre: Véhicule Acétate Anecortave
Administré par injection dans un dépôt juxtascléral antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire moyenne
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui restent sans médicament de secours
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-08-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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