Исследование доза-объем при лечении повышенного ВГД вследствие открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
28 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Исследование доза-объем безопасности и эффективности снижения ВГД анекортава ацетата у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние общего объема и общей дозы на безопасность и эффективность снижения внутриглазного давления суспензии ацетата анекортава (3 мг и 48 мг) в объемах 0,5 мл и 0,8 мл при введении передним юкстасклеральным депо. AJD) для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии в течение не менее 6 месяцев;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия угла на исследуемом глазу, выраженная потеря поля зрения на обоих глазах;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 мг ацетата анекортава, высокая доза в небольшом объеме
Анекортава ацетат стерильная суспензия, 6 мг/мл, одна инъекция 0,5 мл в исследуемый глаз ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде инъекции в переднее юкстасклеральное депо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 мг ацетата анекортава, большой объем, низкая доза
Стерильная суспензия ацетата анекортава, 3,75 мг/мл, одна инъекция 0,8 мл в исследуемый глаз ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде инъекции в переднее юкстасклеральное депо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 48 мг ацетата анекортава, высокая доза малого объема
Стерильная суспензия ацетата анекортава, 96 мг/мл, одна инъекция 0,5 мл в исследуемый глаз ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде инъекции в переднее юкстасклеральное депо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 48 мг ацетата анекортава, большой объем, низкая доза
Стерильная суспензия ацетата анекортава, 60 мг/мл, одна инъекция 0,8 мл в исследуемый глаз ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде инъекции в переднее юкстасклеральное депо.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Анекортав Ацетат Транспортное средство, малый объем
Наполнитель ацетата анекортава, одна инъекция 0,5 мл в исследуемый глаз ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде инъекции в переднее юкстасклеральное депо.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Анекортав Ацетат Транспортное средство, большой объем
Наполнитель ацетата анекортава, одна инъекция 0,8 мл в исследуемый глаз ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде инъекции в переднее юкстасклеральное депо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, не получающих экстренной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Анекортав
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .