Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávky a objemu léčby zvýšeného NOT v důsledku glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

28. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Studie dávky a objemu o bezpečnosti a účinnosti Anecortave acetátu na snížení NOT u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie bylo posoudit účinky celkového objemu a celkové dávky na bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku Anecortave Acetate Suspension (3 mg a 48 mg) v objemech 0,5 ml a 0,8 ml při podávání předním juxtasklerálním depotem ( AJD) k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace úhlu ve studovaném oku, závažná ztráta zorného pole v každém oku;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg Anecortave Acetate, nízká objemová vysoká dávka
Anecortave acetát sterilní suspenze, 6 mg/ml, jedna injekce 0,5 ml do oka studie měsíčně po dobu 6 měsíců.
Lék: Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 6 mg/ml
Podává se jako injekce do předního juxtasklerálního depa
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg Anecortave Acetate, vysoký objem, nízká dávka
Anecortave Acetate Sterilní suspenze, 3,75 mg/ml, jedna injekce 0,8 ml do oka studie měsíčně po dobu 6 měsíců.
Lék: Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 3,75 mg/ml
Podává se jako injekce do předního juxtasklerálního depa
EXPERIMENTÁLNÍ: 48 mg Anecortave Acetate, nízká objemová vysoká dávka
Anecortave acetát sterilní suspenze, 96 mg/ml, jedna injekce 0,5 ml do oka studie měsíčně po dobu 6 měsíců.
Lék: Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 96 mg/ml
Podává se jako injekce do předního juxtasklerálního depa
EXPERIMENTÁLNÍ: 48 mg Anecortave Acetate, vysoký objem, nízká dávka
Anecortave acetát sterilní suspenze, 60 mg/ml, jedna injekce 0,8 ml do oka studie měsíčně po dobu 6 měsíců.
Lék: Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 60 mg/ML
Podává se jako injekce do předního juxtasklerálního depa
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, nízký objem
Anecortave acetátové vehikulum, jedna injekce 0,5 ml do oka studie měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Anecortave acetátové vozidlo
Podává se jako injekce do předního juxtasklerálního depa
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, velký objem
Anecortave acetátové vehikulum, jedna injekce 0,8 ml do oka studie měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Anecortave acetátové vozidlo
Podává se jako injekce do předního juxtasklerálního depa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zůstávají bez záchranné medikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-08-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 6 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit