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Uno studio dose-volume di un trattamento per la pressione intraoculare elevata dovuta a glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

28 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio dose-volume sulla sicurezza e sull'efficacia nella riduzione della PIO di Anecortave acetato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti del volume totale e della dose totale sulla sicurezza e sull'efficacia di riduzione della pressione intraoculare di Anecortave Acetate Suspension (3 mg e 48 mg) in volumi di 0,5 ml e 0,8 ml quando somministrato mediante deposito iuxtasclerale anteriore ( AJD) per il trattamento della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare da almeno 6 mesi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia angolare nell'occhio dello studio, grave perdita del campo visivo in entrambi gli occhi;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3 mg di Anecortave acetato, dose elevata a basso volume
Anecortave Sospensione sterile acetato, 6 mg/mL, un'iniezione di 0,5 mL nell'occhio dello studio una volta al mese per 6 mesi.
Droga: Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 6 mg/mL
Somministrato come iniezione in un deposito juxtasclerale anteriore
SPERIMENTALE: 3 mg di Anecortave acetato, basso dosaggio ad alto volume
Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 3,75 mg/mL, un'iniezione di 0,8 mL nell'occhio dello studio mensilmente per 6 mesi.
Droga: Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 3,75 mg/mL
Somministrato come iniezione in un deposito juxtasclerale anteriore
SPERIMENTALE: 48 mg di Anecortave acetato, dose elevata a basso volume
Anecortave Sospensione sterile acetato, 96 mg/mL, un'iniezione di 0,5 mL nell'occhio dello studio una volta al mese per 6 mesi.
Droga: Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 96 mg/mL
Somministrato come iniezione in un deposito juxtasclerale anteriore
SPERIMENTALE: 48 mg di Anecortave acetato, basso dosaggio ad alto volume
Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 60 mg/mL, un'iniezione di 0,8 mL nell'occhio dello studio mensilmente per 6 mesi.
Droga: Sospensione sterile di acetato Anecortave, 60 mg/ML
Somministrato come iniezione in un deposito juxtasclerale anteriore
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo in acetato Anecortave, volume basso
Anecortave Acetate Vehicle, un'iniezione di 0,5 ml nell'occhio dello studio mensilmente per 6 mesi.
Altro: Veicolo in acetato Anecortave
Somministrato come iniezione in un deposito juxtasclerale anteriore
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo in acetato Anecortave, alto volume
Anecortave Acetate Vehicle, un'iniezione di 0,8 ml nell'occhio dello studio mensilmente per 6 mesi.
Altro: Veicolo in acetato Anecortave
Somministrato come iniezione in un deposito juxtasclerale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono liberi dai farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-08-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 6 mg/mL

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