Annostilavuustutkimus avokulmaglaukoomasta tai silmän hypertensiosta johtuvan kohonneen silmänpaineen hoidosta
keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Annostilavuustutkimus Anecortave-asetaatin turvallisuudesta ja silmänpainetta alentavasta tehosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokonaistilavuuden ja kokonaisannoksen vaikutuksia Anecortave-asetaattisuspension (3 mg ja 48 mg) turvallisuuteen ja silmänsisäistä painetta alentavaan tehoon 0,5 ml:n ja 0,8 ml:n tilavuuksina, kun sitä annetaan anteriorisen juxtaskleraalisen depotin kautta. AJD) kohonneen silmänpaineen (IOP) hoitoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kulmaleikkaus tutkittavassa silmässä, vakava näkökentän menetys jommassakummassa silmässä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3 mg Anecortave-asetaattia, pieni tilavuus suuri annos
Steriili Anecortave-asetaattisuspensio, 6 mg/ml, yksi 0,5 ml:n injektio tutkimussilmään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan injektiona anterioriseen juxtaskleraaliseen varastoon
|
|
KOKEELLISTA: 3 mg Anecortave-asetaattia, suuri määrä pieni annos
Steriili Anecortave-asetaattisuspensio, 3,75 mg/ml, yksi 0,8 ml:n injektio tutkimussilmään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan injektiona anterioriseen juxtaskleraaliseen varastoon
|
|
KOKEELLISTA: 48 mg Anecortave-asetaattia, pieni tilavuus suuri annos
Steriili Anecortave-asetaattisuspensio, 96 mg/ml, yksi 0,5 ml:n injektio tutkimussilmään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan injektiona anterioriseen juxtaskleraaliseen varastoon
|
|
KOKEELLISTA: 48 mg Anecortave-asetaattia, suuri määrä pieni annos
Steriili Anecortave-asetaattisuspensio, 60 mg/ml, yksi 0,8 ml:n injektio tutkimussilmään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan injektiona anterioriseen juxtaskleraaliseen varastoon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, pieni äänenvoimakkuus
Anecortave Acetate Vehicle, yksi 0,5 ml:n injektio tutkimussilmään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan injektiona anterioriseen juxtaskleraaliseen varastoon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, suuri äänenvoimakkuus
Anecortave Acetate Vehicle, yksi 0,8 ml:n injektio tutkimussilmään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan injektiona anterioriseen juxtaskleraaliseen varastoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosa potilaista, jotka ovat edelleen ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Anecortave
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-08-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .