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Estudo Dose-Volume de um Tratamento para PIO Elevada Devido a Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

28 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de dose-volume da segurança e eficácia na redução da PIO do acetato de anecortave em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do volume total e da dose total na segurança e eficácia na redução da pressão intraocular da suspensão de acetato de Anecortave (3 mg e 48 mg) em volumes de 0,5 mL e 0,8 mL quando administrado por depósito justaescleral anterior ( AJD) para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular há pelo menos 6 meses;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de ângulo anterior no olho do estudo, perda grave do campo visual em ambos os olhos;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3 mg de acetato de anecortave, dose alta de baixo volume
Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 6 mg/mL, uma injeção de 0,5 mL no olho do estudo mensalmente por 6 meses.
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 6 mg/mL
Administrado como uma injeção em um depósito justaescleral anterior
EXPERIMENTAL: 3 mg de acetato de anecortave, dose baixa de alto volume
Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 3,75 mg/mL, uma injeção de 0,8 mL no olho do estudo mensalmente por 6 meses.
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 3,75 mg/mL
Administrado como uma injeção em um depósito justaescleral anterior
EXPERIMENTAL: 48 mg Acetato de Anecortave, dose alta de baixo volume
Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 96 mg/mL, uma injeção de 0,5 mL no olho do estudo mensalmente por 6 meses.
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 96 mg/mL
Administrado como uma injeção em um depósito justaescleral anterior
EXPERIMENTAL: 48 mg de acetato de anecortave, dose baixa de alto volume
Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 60 mg/mL, uma injeção de 0,8 mL no olho do estudo mensalmente por 6 meses.
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 60 mg/ML
Administrado como uma injeção em um depósito justaescleral anterior
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetato Veículo, baixo volume
Anecortave Acetate Vehicle, uma injeção de 0,5 mL no olho do estudo mensalmente por 6 meses.
Outro: Veículo de acetato de anecortave
Administrado como uma injeção em um depósito justaescleral anterior
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetato Veículo, alto volume
Anecortave Acetate Vehicle, uma injeção de 0,8 mL no olho do estudo mensalmente por 6 meses.
Outro: Veículo de acetato de anecortave
Administrado como uma injeção em um depósito justaescleral anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Intraocular Média
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que permanecem livres de medicação de resgate
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-08-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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