Un estudio de dosis-volumen de un tratamiento para la PIO elevada debido a glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de dosis-volumen de la seguridad y la eficacia reductora de la PIO del acetato de anecortave en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos del volumen total y la dosis total sobre la seguridad y la eficacia reductora de la presión intraocular de la Suspensión de Acetato de Anecortave (3 mg y 48 mg) en volúmenes de 0,5 mL y 0,8 mL cuando se administra por depósito yuxtaescleral anterior ( AJD) para el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular durante al menos 6 meses;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía angular previa en el ojo de estudio, pérdida severa del campo visual en cualquiera de los dos ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3 mg de acetato de anecortave, volumen bajo, dosis alta
Suspensión estéril de acetato de anecortave, 6 mg/ml, una inyección de 0,5 ml en el ojo del estudio mensualmente durante 6 meses.
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Administrado como una inyección en un depósito yuxtaescleral anterior
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EXPERIMENTAL: 3 mg de acetato de anecortave, volumen alto, dosis baja
Suspensión estéril de acetato de anecortave, 3,75 mg/ml, una inyección de 0,8 ml en el ojo del estudio mensualmente durante 6 meses.
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Administrado como una inyección en un depósito yuxtaescleral anterior
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EXPERIMENTAL: 48 mg de acetato de anecortave, dosis alta de volumen bajo
Suspensión estéril de acetato de anecortave, 96 mg/ml, una inyección de 0,5 ml en el ojo del estudio mensualmente durante 6 meses.
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Administrado como una inyección en un depósito yuxtaescleral anterior
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EXPERIMENTAL: 48 mg de acetato de anecortave, volumen alto, dosis baja
Suspensión estéril de acetato de anecortave, 60 mg/ml, una inyección de 0,8 ml en el ojo del estudio mensualmente durante 6 meses.
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Administrado como una inyección en un depósito yuxtaescleral anterior
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PLACEBO_COMPARADOR: Acetato de Anecortave Vehículo, bajo volumen
Anecortave Acetate Vehicle, una inyección de 0,5 mL en el ojo de estudio mensualmente durante 6 meses.
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Administrado como una inyección en un depósito yuxtaescleral anterior
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PLACEBO_COMPARADOR: Acetato de Anecortave Vehículo, alto volumen
Anecortave Acetate Vehicle, una inyección de 0,8 mL en el ojo de estudio mensualmente durante 6 meses.
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Administrado como una inyección en un depósito yuxtaescleral anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular media
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que permanecen sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anecortave
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- C-08-049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .