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Eine Dosis-Volumen-Studie zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks aufgrund eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie

28. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Dosis-Volumen-Studie zur Sicherheit und zur Senkung des Augeninnendrucks von Anecortave-Acetat bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen des Gesamtvolumens und der Gesamtdosis auf die Sicherheit und die augeninnendrucksenkende Wirksamkeit der Anecortave-Acetat-Suspension (3 mg und 48 mg) in Volumina von 0,5 ml und 0,8 ml bei Verabreichung über das vordere juxtasklerale Depot zu bewerten ( AJD) zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie seit mindestens 6 Monaten;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Winkeloperation am Studienauge, schwerer Gesichtsfeldverlust in beiden Augen;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3 mg Anecortave Acetat, geringe Menge, hohe Dosis
Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 6 mg/ml, eine Injektion von 0,5 ml monatlich in das Studienauge über 6 Monate.
Arzneimittel: Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 6 mg/ml
Wird als Injektion in ein vorderes juxtasklerales Depot verabreicht
EXPERIMENTAL: 3 mg Anecortave-Acetat, hohe Menge, niedrige Dosis
Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 3,75 mg/ml, eine Injektion von 0,8 ml monatlich in das Studienauge über 6 Monate.
Arzneimittel: Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 3,75 mg/ml
Wird als Injektion in ein vorderes juxtasklerales Depot verabreicht
EXPERIMENTAL: 48 mg Anecortave Acetat, geringe Menge, hohe Dosis
Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 96 mg/ml, eine Injektion von 0,5 ml monatlich in das Studienauge über 6 Monate.
Arzneimittel: Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 96 mg/ml
Wird als Injektion in ein vorderes juxtasklerales Depot verabreicht
EXPERIMENTAL: 48 mg Anecortave-Acetat, hohe Menge, niedrige Dosis
Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 60 mg/ml, eine Injektion von 0,8 ml monatlich in das Studienauge über 6 Monate.
Arzneimittel: Sterile Anecortave-Acetat-Suspension, 60 mg/ml
Wird als Injektion in ein vorderes juxtasklerales Depot verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave-Acetat-Vehikel, geringes Volumen
Anecortave-Acetat-Vehikel, eine Injektion von 0,5 ml in das Studienauge monatlich über 6 Monate.
Sonstiges: Anecortave-Acetat-Vehikel
Wird als Injektion in ein vorderes juxtasklerales Depot verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave-Acetat-Vehikel, großes Volumen
Anecortave-Acetat-Vehikel, eine Injektion von 0,8 ml in das Studienauge monatlich über 6 Monate.
Sonstiges: Anecortave-Acetat-Vehikel
Wird als Injektion in ein vorderes juxtasklerales Depot verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die weiterhin auf Notfallmedikamente verzichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-08-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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