Een dosis-volume-onderzoek van een behandeling voor verhoogde IOP als gevolg van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
28 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Een dosis-volume-onderzoek naar de veiligheid en IOD-verlagende werkzaamheid van anecortave-acetaat bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was het beoordelen van de effecten van het totale volume en de totale dosis op de veiligheid en de intraoculaire drukverlagende werkzaamheid van Anecortave-acetaatsuspensie (3 mg en 48 mg) in volumes van 0,5 ml en 0,8 ml bij toediening door anterieure juxtasclerale depot ( AJD) voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie gedurende ten minste 6 maanden;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoekoperatie in het onderzoeksoog, ernstig gezichtsveldverlies in beide ogen;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3 mg Anecortave-acetaat, laag volume hoge dosis
Anecortave Acetaat Steriele Suspensie, 6 mg/ml, maandelijks één injectie van 0,5 ml in het onderzoeksoog gedurende 6 maanden.
|
Toegediend als een injectie in een voorste juxtasclerale depot
|
|
EXPERIMENTEEL: 3 mg Anecortave-acetaat, hoog volume lage dosis
Anecortave-acetaat steriele suspensie, 3,75 mg/ml, maandelijks één injectie van 0,8 ml in het onderzoeksoog gedurende 6 maanden.
|
Toegediend als een injectie in een voorste juxtasclerale depot
|
|
EXPERIMENTEEL: 48 mg Anecortave-acetaat, laag volume hoge dosis
Anecortave Acetaat Steriele Suspensie, 96 mg/ml, maandelijks één injectie van 0,5 ml in het onderzoeksoog gedurende 6 maanden.
|
Toegediend als een injectie in een voorste juxtasclerale depot
|
|
EXPERIMENTEEL: 48 mg Anecortave-acetaat, hoog volume lage dosis
Anecortave Acetaat Steriele Suspensie, 60 mg/ml, maandelijks één injectie van 0,8 ml in het onderzoeksoog gedurende 6 maanden.
|
Toegediend als een injectie in een voorste juxtasclerale depot
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, laag volume
Anecortave Acetate Vehicle, maandelijks één injectie van 0,5 ml in het onderzoeksoog gedurende 6 maanden.
|
Toegediend als een injectie in een voorste juxtasclerale depot
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, hoog volume
Anecortave Acetate Vehicle, maandelijks één injectie van 0,8 ml in het onderzoeksoog gedurende 6 maanden.
|
Toegediend als een injectie in een voorste juxtasclerale depot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij blijft van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Anecortaf
- Hydrocortison
Andere studie-ID-nummers
- C-08-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .