Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-volumen undersøgelse af en behandling for forhøjet IOP på grund af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

28. november 2012 opdateret af: Alcon Research

En dosis-volumen undersøgelse af sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af anecortave acetat hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af total volumen og total dosis på sikkerheden og den intraokulære tryksænkende virkning af Anecortave Acetate Suspension (3 mg og 48 mg) i 0,5 ml og 0,8 ml volumener, når det administreres af anterior juxtascleral depot ( AJD) til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i mindst 6 måneder;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vinkelkirurgi i undersøgelsesøjet, alvorligt synsfelttab i begge øjne;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3 mg Anecortave Acetat, lav volumen høj dosis
Anecortave Acetate Steril Suspension, 6 mg/ml, én injektion på 0,5 ml i undersøgelsesøjet hver måned i 6 måneder.
Medicin: Anecortave Acetate Steril Suspension, 6 mg/ml
Indgivet som en injektion i et anterior juxtascleral depot
EKSPERIMENTEL: 3 mg Anecortave Acetat, høj volumen lav dosis
Anecortave Acetate Steril Suspension, 3,75 mg/ml, én injektion på 0,8 ml i undersøgelsesøjet hver måned i 6 måneder.
Medicin: Anecortave Acetate Steril Suspension, 3,75 mg/ml
Indgivet som en injektion i et anterior juxtascleral depot
EKSPERIMENTEL: 48 mg Anecortave Acetat, lav volumen høj dosis
Anecortave Acetate Steril Suspension, 96 mg/ml, én injektion på 0,5 ml i undersøgelsesøjet hver måned i 6 måneder.
Medicin: Anecortave Acetate Steril Suspension, 96 mg/ml
Indgivet som en injektion i et anterior juxtascleral depot
EKSPERIMENTEL: 48 mg Anecortave Acetat, høj volumen lav dosis
Anecortave Acetate Steril Suspension, 60 mg/ml, én injektion på 0,8 ml i undersøgelsesøjet hver måned i 6 måneder.
Medicin: Anecortave Acetate Steril Suspension, 60 mg/ML
Indgivet som en injektion i et anterior juxtascleral depot
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, lavt volumen
Anecortave Acetate Vehicle, én injektion på 0,5 ml i undersøgelsesøjet hver måned i 6 måneder.
Andet: Anecortave Acetate Vehicle
Indgivet som en injektion i et anterior juxtascleral depot
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, høj volumen
Anecortave Acetate Vehicle, én injektion på 0,8 ml i undersøgelsesøjet hver måned i 6 måneder.
Andet: Anecortave Acetate Vehicle
Indgivet som en injektion i et anterior juxtascleral depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter, der forbliver fri for redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (SKØN)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-08-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Anecortave Acetate Steril Suspension, 6 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner