En dos-volymstudie av en behandling för förhöjd IOP på grund av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
28 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research
En dos-volymstudie av säkerhet och IOP-sänkande effekt av anekortavacetat hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie var att bedöma effekterna av total volym och total dos på säkerheten och den intraokulära trycksänkande effekten av Anecortave Acetate Suspension (3 mg och 48 mg) i 0,5 ml och 0,8 ml volymer när det administreras av främre juxtaskleral depå ( AJD) för behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension i minst 6 månader;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vinkelkirurgi i studieögat, allvarlig synfältsförlust i något öga;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3 mg Anecortave Acetate, låg volym hög dos
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 6 mg/ml, en injektion på 0,5 ml i studieögat varje månad i 6 månader.
|
Administreras som en injektion i en främre juxtaskleral depå
|
|
EXPERIMENTELL: 3 mg Anecortave Acetate, hög volym låg dos
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 3,75 mg/ml, en injektion på 0,8 ml i studieögat varje månad i 6 månader.
|
Administreras som en injektion i en främre juxtaskleral depå
|
|
EXPERIMENTELL: 48 mg Anecortave Acetate, låg volym hög dos
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 96 mg/ml, en injektion på 0,5 ml i studieögat varje månad i 6 månader.
|
Administreras som en injektion i en främre juxtaskleral depå
|
|
EXPERIMENTELL: 48 mg Anecortave Acetate, hög volym låg dos
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 60 mg/ml, en injektion på 0,8 ml i studieögat varje månad i 6 månader.
|
Administreras som en injektion i en främre juxtaskleral depå
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, låg volym
Anecortave Acetate Vehicle, en injektion på 0,5 ml i studieögat varje månad i 6 månader.
|
Administreras som en injektion i en främre juxtaskleral depå
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, hög volym
Anecortave Acetate Vehicle, en injektion på 0,8 ml i studieögat varje månad i 6 månader.
|
Administreras som en injektion i en främre juxtaskleral depå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienterna som förblir räddningsmedicineringsfria
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-08-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .