Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawka-objętość leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanego jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie dawka-objętość bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego octanu anekortawu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania była ocena wpływu całkowitej objętości i całkowitej dawki na bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego zawiesiny octanu anecortave (3 mg i 48 mg) w objętościach 0,5 ml i 0,8 ml, gdy jest podawana przez przednią część przytwardówkową (depot) ( AJD) w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego od co najmniej 6 miesięcy;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kąta w badanym oku, ciężka utrata pola widzenia w obu oczach;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3 mg Anecortave Acetate, mała objętość, wysoka dawka
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 6 mg/ml, jedno wstrzyknięcie 0,5 ml do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 6 mg/ml
Podawany jako wstrzyknięcie do przedniego magazynu kości przytwardówkowej
EKSPERYMENTALNY: 3 mg Anecortave Acetate, duża objętość, mała dawka
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 3,75 mg/ml, jedno wstrzyknięcie 0,8 ml do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 3,75 mg/ml
Podawany jako wstrzyknięcie do przedniego magazynu kości przytwardówkowej
EKSPERYMENTALNY: 48 mg Anecortave Acetate, mała objętość, wysoka dawka
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 96 mg/ml, jedno wstrzyknięcie 0,5 ml do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 96 mg/ml
Podawany jako wstrzyknięcie do przedniego magazynu kości przytwardówkowej
EKSPERYMENTALNY: 48 mg Anecortave Acetate, duża objętość, mała dawka
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 60 mg/ml, jedno wstrzyknięcie 0,8 ml do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 60 mg/ml
Podawany jako wstrzyknięcie do przedniego magazynu kości przytwardówkowej
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, mała objętość
Anecortave Acetate Vehicle, jedno wstrzyknięcie 0,5 ml do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy.
Inny: Nośnik z octanu anecortave
Podawany jako wstrzyknięcie do przedniego magazynu kości przytwardówkowej
PLACEBO_COMPARATOR: Anecortave Acetate Vehicle, duża objętość
Anecortave Acetate Vehicle, jedno wstrzyknięcie 0,8 ml do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy.
Inny: Nośnik z octanu anecortave
Podawany jako wstrzyknięcie do przedniego magazynu kości przytwardówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostają bez leków ratunkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-08-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylna zawiesina octanu anecortave, 6 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj