Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CR-pluggen (Allograft) for behandling av en bruskskade i kneet.

6. november 2013 oppdatert av: RTI Surgical

Evaluering av sammensetningen av spongløs og demineralisert benplugg (CR-plugg) for reparasjon av fokale brusklesjoner i lårbenskondylen

Bestem evnen til allograftpluggen for behandling av en bruskskade i kneet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å vurdere CR-pluggens evne til å behandle osteokondrale fokale defekter på mindre enn 2,5 cm i kvadrat ved høyt bærende lårbenskondyl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • OrthoIndy, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Skjelettmoden
  • Ha én symptomatisk score International Cartilage Repair Score (ICRS) grad 3a, 3b, 3c, 3d, 4a, 4b leddbrusklesjon mindre enn 2,5 cm som involverer Medial Femoral Condyle (MFC) eller Lateral Femoral Condyle (LFC). Symptomer må inkludere smerter, smerter med vektbæring og huking, låsing av ledd og/eller hevelse
  • Funksjonelt meniskvev (definert som 5 mm eller mer bredde)
  • En poengsum på = eller høyere enn 4 på VAS-spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert tibial eller patella artikulær bruskdefekt større enn 2 ICRS
  • Artrose i begge kne
  • Mekanisk aksefeilstilling på mer enn 5 grader
  • Patellofemoral inkongruens av kjøpmannssyn
  • En eller flere multiple defekter større enn 2,5 cm
  • Osteochondritis dissecans (OCD) med dybde av bentap større enn 4 mm
  • Ligamentbehandlinger i det berørte kneet innen ett år før nåværende studie
  • Tidligere kirurgiske meniskbehandlinger i det affiserte kneet de siste 6 månedene
  • Mindre enn 5 mm meniskvev i ipsilateralt rom av studiebehandling
  • Bruk av en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 30 dager før det første besøket
  • Kortikosteroid eller viskosupplementering i løpet av de siste 3 månedene
  • En poengsum på 3 eller mindre på VAS-spørreskjemaet
  • Aktiv gikt eller pseudogout eller systemisk inflammatorisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CR-plugg
Plassering av allograft CR Plugg inn primært skadested
Fremgangsmåte: Plassering av allograft CR Plugg inn primært skadested
Kjernedefekt og implantat allograft CR-plugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Utfallet etter 24 måneder målt ved kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS). Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeldende helsevurdering
Tidsramme: 24 måneder, MR kun ved 12 og 24 måneder
Evaluering av gjeldende helsevurdering ved 24 måneder. Poeng er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer en selvgradert oppfatning av ekstremt dårlig helse og 100 representerer ingen helseproblemer. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
24 måneder, MR kun ved 12 og 24 måneder
Lysholm Med Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder
Tegners aktivitetsskala ble utformet som en skår for aktivitetsnivå for å utfylle andre funksjonelle skårer (f.eks. Lysholm kne-skår) for pasienter med leddbåndsskader. Instrumentet skårer en persons aktivitetsnivå mellom 0 og 100 der 0 er 'sykemeldt/ufør' og 100 er 'deltagelse i konkurranseidrett på et fullt, uhindret nivå.
24 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteens poengsum er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske tiltak. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
24 måneder
MR-evalueringspoeng
Tidsramme: 24 måneder
MR-bilder ble gradert av en radiolog med hensyn til inkorporering av CR-transplantatet i både spongiose og kortikale deler av beinet på graftstedet. Råskårene ble konvertert til en indeksskala fra 0 til 100, hvor 0 representerte svikt i transplantatet til å inkorporere og 100 representerte fullstendig inkorporering av transplantatet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Farr, MD, PhD, OrthoIndy, Inc
  • Hovedetterforsker: Ralph A Gambardella, MD, Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
  • Hovedetterforsker: Stewart Weinerman, MD, Colorado Orthopedic Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP2008
  • WIRB # 20081109 (Annen identifikator: Western IRB)
  • St Francis IRB Project # 571 (Annen identifikator: St. Francis IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere