Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifasisk osteokondral stillas for behandling av OCD i kneet: observasjonsstudie (MAIOCD)

19. april 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trifasisk osteochondral stillas for behandling av osteochondritis dissecans of the knee: observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av rekonstruktiv behandling av kne-OCD-defekter behandlet med osteokondrale stillaser implantert med spesifikke instrumenter. Evalueringen vil bli utført gjennom kliniske, subjektive og objektive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

30 pasienter rammet av OCD i kneet vil bli inkludert i observasjons-, perspektiv-, monosentrisk studie. Pasientene vil gjennomgå kliniske oppfølgingsbesøk og administrasjon av spørreskjemaer før operasjonen og 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen. En CRF (Case Report Form) relatert til pasientens spesifikke evaluering vil bli utfylt for hvert besøk. Pasienter vil også ha bildediagnostikk (MR) undersøkelser før operasjonen og 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen i henhold til vanlig klinisk praksis. Evaluering av kvaliteten på bruskreparasjon vil bli vurdert ved spesifikke MR-radiografiske skårer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kne-OCD (ICRS OCD 3-4) med kirurgisk indikasjon for behandling av disse lesjonene ved biologisk rekonstruktiv teknikk med osteokondrale stillaser vil bli innrullert. Estimert antall påmeldte pasienter er 30, hvorav vi forventer fra epidemiologiske data at om lag en tredjedel (10 pasienter) er mellom 15 og 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 15-40 år;
  • Enkel symptomatisk osteokondral skade fra OCD klassifisert som ICRS OCD III eller IV på nivået av lårbenskondylene;
  • Svikt i konservativ behandling
  • Lesjonsstørrelse mellom 1 og 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • - Ytterligere grad III eller IV bruskskade på kneet som behandles;
  • Avansert slitasjegikt
  • Systemisk eller lokalisert infeksjon
  • Systemisk (f.eks. revmatoid artritt) eller lokal (f.eks. synovitt) inflammatoriske sykdommer og hjerte- og karsykdommer
  • Forstyrrelser i immunsystemet
  • Degenerativ eller vaskulær beinpatologi (f.eks. osteonekrose)
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Systemiske tilstander som endrer sårtilheling
  • Etablert allergi mot hestekollagen og kalsiumfosfatsalter
  • Tilstedeværelse av ligamentøs/patellofemoral instabilitet/malignment, varus eller valgus malalignment ≤ 3° som ikke kan behandles/korrigeres samtidig;
  • Tidligere senereparasjon, ligamentrekonstruksjon eller rejusteringsprosedyrer i løpet av de siste 12 månedene;
  • Tilstedeværelse av kjent humant immunsviktvirus, hepatitt, syfilis, ondartede neoplasmer og pågående anti-neoplastisk kjemoterapi og strålebehandling; Ukontrollert diabetes; Ukontrollerte endringer i skjoldbruskkjertelen; Ukontrollerte metabolske forstyrrelser; Nyresykdom og hyperkalsemi
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter, inkludert de med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk; Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller utprøving av medisinsk utstyr som klinisk forstyrrer denne pilotstudien;
  • Ufør pasienter;
  • Gravide eller ammende kvinner. Spesielt ved mistanke om graviditet hos en pasient i fertil alder, vil dette utelukkes ved serologisk testing (hCG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjective Score
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier. Alle spørsmål undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjective Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier. Alle spørsmål undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder
IKDC-Objective Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Den objektive vurderingsskalaen har syv parametere knyttet til knefunksjon. Tilstedeværelsen av effusjoner og graden av knebevegelse vurderes; den dårligste verdien av noen av disse parameterne bestemmer den endelige IKDC-karakteren. Det er fire karakterer (A, B, C, D) som identifiserer et kne vurdert som henholdsvis normalt, nesten normalt, unormalt og alvorlig unormalt;
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
KOOS Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
KOOS SCORE består av 5 underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer, hvorav to er relatert til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (5 elementer). ) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk).
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
TegnerActivity Level Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Tegners aktivitetsskala lar deg kjenne nivået på fysisk aktivitet utført av pasientene. Tegners aktivitetsskala klassifiserer aktiviteten etter arbeids- og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
EQ-5D-profilen ber pasienter klassifisere helsen deres basert på selvvurderte nivåer av problemer ("nei", "noen", "ekstreme") på fem dimensjoner.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, svare "ja" eller "nei"
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) score
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
MOCART-skåren 2,0 er et datapunkt av interesse fordi det gjør det mulig å vurdere både reparasjonen av det spesifikke bruskvevet og strukturene rundt det. MOCART-skåren 2,0 er basert på ni variabler målt på en standard MR og summert til en skåre, fra 0 til 100, der 100 representerer den beste skåren og en skåre på 0 representerer den dårligste skåren. De underliggende faktorene som kan påvirke MOCART 2.0-skåren er alvorlighetsgraden av defekten før bruskreparasjonskirurgi;
12 måneder, 24 måneder, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAIOCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteochondritis Dissecans Knee

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere