Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de CR-plug (allotransplantaat) voor de behandeling van een kraakbeenletsel in de knie.

6 november 2013 bijgewerkt door: RTI Surgical

Evaluatie van de composiet van poreuze en gedemineraliseerde botplug (CR-plug) voor herstel van focale kraakbeenlaesies in de femurcondylus

Bepaal het vermogen van de allotransplantaatplug voor de behandeling van een kraakbeenletsel in de knie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is het beoordelen van het vermogen van de CR-Plug om osteochondrale focale defecten van minder dan 2,5 cm in het kwadraat te behandelen bij een zwaarbelaste femurcondylus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • OrthoIndy, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Skelet volwassen
  • Eén symptomatische score hebben International Cartilage Repair Score (ICRS) graad 3a, 3b, 3c, 3d, 4a, 4b gewrichtskraakbeenlaesie van minder dan 2,5 cm waarbij de mediale femurcondylus (MFC) of laterale femurcondylus (LFC) betrokken is. Symptomen zijn pijn, pijn bij gewichtsbelasting en hurken, vastzittende gewrichten en/of zwelling
  • Functioneel meniscusweefsel (gedefinieerd als 5 mm of meer breedte)
  • Een score van = of groter dan 4 op de VAS-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerd tibiaal of patellair gewrichtskraakbeendefect groter dan 2 ICRS
  • Artrose van beide knieën
  • Mechanische asuitlijning van meer dan 5 graden
  • Patellofemorale incongruentie van Merchant-weergave
  • Een of meer meervoudige defecten groter dan 2,5 cm
  • Osteochondritis dissecans (OCD) met botverlies van meer dan 4 mm
  • Ligamentbehandelingen in de aangedane knie binnen een jaar voorafgaand aan het huidige onderzoek
  • Eerdere chirurgische meniscusbehandelingen in de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden
  • Minder dan 5 mm meniscusweefsel in het ipsilaterale compartiment van de onderzoeksbehandeling
  • Gebruik van een onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Corticosteroïd- of viscosuppletie in de afgelopen 3 maanden
  • Een score van 3 of minder op de VAS-vragenlijst
  • Actieve jicht of pseudogout of systemische inflammatoire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CR-stekker
Plaatsing van allotransplantaat CR Plug op de plaats van de primaire verwonding
Procedure: Plaatsing van allotransplantaat CR Plug op de plaats van de primaire verwonding
Kerndefect en implantaat allotransplantaat CR plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose (KOOS) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het resultaat na 24 maanden zoals gemeten door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden, MRI alleen op 12 en 24 maanden
Evaluatie van de huidige gezondheidsbeoordeling na 24 maanden. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor een zelf beoordeelde perceptie van extreem slechte gezondheid en 100 voor geen gezondheidsproblemen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
24 maanden, MRI alleen op 12 en 24 maanden
Lysholm met Tegner-score
Tijdsspanne: 24 maanden
De Tegner-activiteitenschaal is ontworpen als een score van het activiteitsniveau als aanvulling op andere functionele scores (bijv. de Lysholm-kniescore) voor patiënten met ligamentaire letsels. Het instrument scoort het activiteitenniveau van een persoon tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor 'met ziekteverlof/arbeidsongeschiktheid' en 100 voor 'deelnemen aan competitieve sporten op een volledig, ongehinderd niveau'.
24 maanden
International Knee Documentation Committee (IKDC) na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De scores van de International Knee Documentation Committee worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
24 maanden
MRI-evaluatiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
MRI-beelden werden beoordeeld door een radioloog met betrekking tot de opname van het CR-transplantaat in zowel de spongieuze als de corticale delen van het bot op de plaats van het transplantaat. De onbewerkte scores werden omgezet naar een indexschaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor falen van het transplantaat om in te bouwen en 100 staat voor volledige incorporatie van het transplantaat.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Farr, MD, PhD, OrthoIndy, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Ralph A Gambardella, MD, Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Stewart Weinerman, MD, Colorado Orthopedic Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP2008
  • WIRB # 20081109 (Andere identificatie: Western IRB)
  • St Francis IRB Project # 571 (Andere identificatie: St. Francis IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieblessure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren