Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AST kombinert med 0,05 % cyklosporin øyedråper forbedrer hornhinnens nervetetthet hos pasienter med SS tørre øyne (AST/SS)

25. august 2023 oppdatert av: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologe serumtårer kombinert med 0,05 % cyklosporin øyedråper forbedrer hornhinnens nervetetthet hos pasienter med Sjögrens syndrom Tørre øyne

Målet med denne studien var å evaluere effekten av autologe serumtårer kombinert med 0,05 % ciklosporin øyedråper ved behandling av Sjögrens syndrom tørre øyne og deres effekt på hornhinnenerver. Vi vurderte virkningen av 12-ukers AST kombinert med 0,05 % ciklosporin øyedråpebehandling på tegn, symptomer og sub-basal nervetetthet (SND) hos pasienter med tørre øyne relatert til Sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å beskrive den kliniske effekten og sikkerheten ved behandling av Sjögrens syndrom tørre øyne ved bruk av autologe serumtårer kombinert med 0,05 % ciklosporin øyedråper og å evaluere deres effekt på hornhinnenerver.

Design: Singal-senter, prospektiv, observasjonsstudie. Pasienter og metoder: Tretti øyne av femten pasienter med tørre øyne relatert til Sjögrens syndrom ble inkludert i denne studien. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode ble behandlingen snudd for hver pasient for samme varighet og behandling. Ocular Surface Disease Index (OSDI), tårefilm, bruddtid, hornhinnefarging med bruk av fluorescein, Schirmers test og hornhinnekonfokalmikroskopi ble undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra juni 2022 til juni 2023 ble pasienter med moderate og alvorlige tørre øyne med Sjogrens syndrom behandlet ved avdelingen for oftalmologi og revmatologi og immunologi ved sykehuset ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert med SS i henhold til klassifiseringskriteriene definert av American-European Consensus Group for diagnostisering av SS og også diagnostisert med alvorlig DED basert på konsensus fra kinesiske eksperter på tørre øyne.
  • Alder 18-65 år.
  • Kontrollert kollagensykdom av de samme revmatologene minst 3 måneder før oppstart av forsøket.
  • Minst ett øye som ikke responderte på tidligere behandlinger, inkludert lartificial tårer, aktuelle okulære NSAIDs eller kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med DED relatert til meibomisk kjerteldysfunksjon, blefaritt, unormal blinking, konjunktival avslapning eller andre sykdommer enn SS.
  • Diagnostisert med allergisk konjunktivitt, uveitt, okulær hypertensjon, retinopati og andre øyesykdommer.
  • De som har en historie med tidligere øyeoperasjoner, øyeskader eller bruk av kontaktlinser.
  • Kjent overfølsomhet overfor eksperimentelle legemidler eller noen av dets ingredienser.
  • Nødvendighet for å modifisere den systemiske behandlingen av tidligere sykdommer under forsøket.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Autologe serumtårer, tolv ganger daglig (per time), 12 uker. 0,05 % ciklosporin øyedråper, to ganger daglig, 12 uker.
Legemiddel: Autologe serumtårer kombinert med 0,05 % ciklosporin øyedråpe
Alle pasienter administrerte autologe serumtårer tolv ganger daglig (per time) og 0,05 % ciklosporin øyedråpe to ganger daglig i hvert øye i 12 uker.
Andre navn:
  • Ciclosporin øyedråper (II) (Cyclone® , SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hornhinnenerver
Tidsramme: 12 uker
hornhinnen sub-basal nervetetthet
12 uker
hornhinnefargingsscore
Tidsramme: 4 uker
for å evaluere reparasjon av hornhinneepitel（0= ingen farging; 1= mindre enn 5 fargepunkter; 2= ​​mer enn 5 og mindre enn 30 fargepunkter innenfor rekkevidden av to kvadranter; og 3= farging som overstiger to kvadranter eller fargepunkter mer enn 30）
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 4 uker
for å vurdere livskvalitet og kliniske symptomer. Undersøkelsen ga en skår fra 0-100 (0 indikerte fravær av øyeubehag og 100 representerte maksimalt øyeubehag)
4 uker
Schirmers test
Tidsramme: 4 uker
å vurdere tårestrømmen
4 uker
bruddtid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: 4 uker
for å vurdere tårefilmstabiliteten
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22LLZX10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere