Dobbeltmasket prøveversjon av NOVA22007 (1mg/ml ciklosporin/ciklosporin) versus kjøretøy hos pediatriske pasienter med aktiv alvorlig vernal keratokonjunktivitt
2. mars 2022 oppdatert av: Santen SAS
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, 3 parallelle armer, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NOVA22007 1mg/ml (ciklosporin/ciklosporin) øyedråper, emulsjon administrert hos pediatriske pasienter med aktiv alvorlig vernalitt med keratokonjunktivitt.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige doseringsregimer av NOVA22007 (1mg/ml ciklosporin/ciklosporin) øyedråper, emulsjon versus placebo (bæreren til formuleringen) administrert fire ganger daglig hos pasienter med alvorlig vernal keratokonjunktivitt etter 4 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Glendale, CA, USA
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Irvine, CA, USA
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami, FL, USA
-
-
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX, Somme, Frankrike, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
-
-
Île-de-France
-
Paris CEDEX 8, Île-de-France, Frankrike, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
-
-
-
-
Eprius
-
Ioannina, Eprius, Hellas, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
-
-
National Capitol Territory
-
New Delhi, National Capitol Territory, India, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Be'er-Sheva, IL
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem, IL
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Petah-Tikva, IL
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, IL
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv, IL
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Messina, Messina, IT
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
-
-
Liguria
-
Lavagna, Liguria, Italia, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
-
-
Pisa
-
Cinisello, Pisa, Italia, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Padova, Veneto, IT
-
-
-
-
City Of Zagreb
-
Zagreb, City Of Zagreb, Kroatia, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
-
-
-
-
Douro Litoral
-
Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
-
-
Extremadura
-
Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
-
Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
-
Alicante, Spania, 03016
- Alicante, Alicante, ES
-
Madrid, Spania, 28009
- Madrid, Madrid, ES
-
Madrid, Spania, 28046
- Madrid, Madrid, ES
-
Sevilla, Spania, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
-
Valencia, Spania, 46014
- Valencia, Valencia, ES
-
Valencia, Spania, 46015
- Valencia, Valencia, ES
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Spania, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Spania, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Budapest, HU
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner fra 4 til under 18 år.
- Anamnese med minst ett tilbakefall av vernal keratokonjunktivitt (VKC) det siste året før påmelding.
- Pasienter som ikke mottar noen behandling for en etablert og aktiv VKC; eller pasienter som allerede mottar behandling for sin VKC forutsatt at behandlingen stoppes i henhold til utvaskingsperioden spesifisert i eksklusjonskriteriene.
- Aktiv alvorlig VKC i samsvar med grad 3 eller 4 på Bonini-skalaen (Bonini 2007) med alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen).
- Gjennomsnittlig score på 4 subjektive symptomer (fotofobi, tåreflåd, kløe og slimete utflod) ≥ 60 mm ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (hvor "0" betyr ingen symptom og "100" betyr det verste som noen gang har vært opplevd).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relevant okulær anomali bortsett fra VKC som forstyrrer den okulære overflaten, inkludert traumer, keratitt etter stråling, alvorlig blefaritt, rosacea, hornhinnesår etc.
- Unormal lokkanatomi, abnormiteter i det nasolacrimale dreneringssystemet eller blinkefunksjon i begge øynene.
- Aktiv herpes keratitt eller historie med okulær herpes.
- Aktiv øyeinfeksjon (viral, bakteriell, sopp, protozoal).
- Eventuelle andre øyesykdommer enn VKC som krever lokal øyebehandling i løpet av studien.
- Kontaktlinser brukes under studien.
- Lokal og/eller systemisk bruk av kortikosteroider innen en uke før registrering.
- Aktuelt ciklosporin (f.eks. Restasis®), takrolimus eller sirolimus innen 90 dager før påmelding.
- Skraping av vernal plakett innen en måned før baseline-besøket.
- Okulær kirurgi innen 6 måneder før baseline-besøket (unntatt kirurgisk behandling av vernal plakk).
- Sykdom som ikke stabiliserte seg innen 30 dager før baseline-besøket (f.eks. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen, ukontrollert autoimmun sykdom, nåværende systemiske infeksjoner) eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig systemisk allergi.
- Eventuelle systemiske immunsuppressive legemidler innen 90 dager før baseline-besøket.
- Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein, etc.).
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene.
- Graviditet eller amming ved baseline-besøket.
- Anamnese med okulær varicella-zoster- eller vacciniavirusinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciklosporin
En dråpe ciklosporin (NOVA22007) 1 mg/ml 4 ganger daglig som monoterapi (morgen, middag, ettermiddag og kveld).
|
Steril, oftalmisk kationisk olje-i-vann-emulsjon som inneholder 1 mg/ml Ciclosporin.
|
|
Eksperimentell: Ciklosporin/Placebo
En dråpe ciklosporin (NOVA22007) 1 mg/ml to ganger daglig og en dråpe placebo to ganger daglig (aktiv studiebehandling morgen og kveld og placebo middag og ettermiddag) som monoterapi.
|
Steril, oftalmisk kationisk olje-i-vann-emulsjon som inneholder 1 mg/ml Ciclosporin.
Steril, medikamentfri, kationisk oftalmisk olje-i-vann-emulsjon som inneholder 0 mg/ml Ciclosporin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En dråpe placebo 4 ganger daglig som monoterapi (morgen, middag, ettermiddag og kveld).
|
Steril, medikamentfri, kationisk oftalmisk olje-i-vann-emulsjon som inneholder 0 mg/ml Ciclosporin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig straffjustert sammensatt effektpoengsum (CFS) i løpet av 4 måneder
Tidsramme: over de 4 månedene
|
Effekten ble vurdert hver måned i løpet av den 4-måneders behandlingsfasen og sammenlignet med baseline ved å bruke et sammensatt kriterium basert på:
En effektpoengsum ble beregnet som følger: Pasientens poengsum ved måned X = CFS (Baseline) - CFS (måned X) + straff(er) Straff for redningsmedisiner: -1 (per kurs, med maksimalt 2 kurer mellom 2 planlagte besøk) Straff for hornhinneulcerasjon: -1 (per forekomst). En positiv verdi indikerte forbedring. Maksimum CFS er fem og minimum kan ikke settes på grunn av antall redningsmedisiner og sårdannelser som reduserer straffen justert CFS. |
over de 4 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) i 4-måneders randomisert periode I
Tidsramme: Opp til måned 4
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA) ble målt med pasientens beste korreksjon og registrert i LogMAR (log of the Minimum Angle of Resolution) Et negativt LogMar BCDVA-mål viser en forbedring, mens positive verdier indikerer dårlig syn.
|
Opp til måned 4
|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) i 8-måneders Safety FU Periode- Periode II
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA) ble målt med pasientens beste korreksjon og registrert i LogMAR (log of the Minimum Angle of Resolution) Et negativt LogMar BCDVA-mål viser en forbedring, mens positive verdier indikerer dårlig syn.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall kurs med redningsmedisin i periode I
Tidsramme: Opp til måned 4
|
Bruk av redningsmedisiner: det totale antallet aktuelle kortikosteroidkurer ble vurdert ved hvert besøk i løpet av den 4-måneders effektevalueringsbehandlingsperioden.
|
Opp til måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
29. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Konjunktivitt, allergisk
- Keratokonjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- NVG09B113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .