Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyclASol for behandling av moderat til alvorlig tørre øyne (DED)

23. oktober 2019 oppdatert av: Novaliq GmbH

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebo (kjøretøy)-kontrollert klinisk studie med en åpen etikett-komparatorarm for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk CyclASol® for behandling av tørre øyne.

Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten, effekten og toleransen til to forskjellige dosenivåer av CyclASol Ophthalmic Solutions med placebo (kjøretøy) og Restasis for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien undersøkte sikkerheten, effekten og toleransen til to CyclASol-konsentrasjoner som én dråpe to ganger daglig versus vehikel (placebo). I tillegg til den maskerte kjøretøykontrollarmen, ble en åpen komparatorarm bestående av Restasis inkludert.

Studien utforsket en rekke tegn og symptomer på DED for å få en forståelse av mulige behandlingseffekter sammenlignet med vehikel og estimering av effektstørrelser. I tråd med gjeldende behandlingsretningslinjer, besto den foreslåtte fase 2-populasjonen av pasienter som led av moderat til alvorlig DED.

De primære behandlingssammenlikningene i denne studien var mellom de to CyclASol-konsentrasjonene versus vehikel for tegnvariabelen total hornhinnefluorescein-farging og symptomvariabelen tørrhet, alvorlighetsgrad visuell analog skala på dag 113. Alle andre sammenligninger mellom behandlingsgrupper ble ansett som sekundære analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke og HIPAA-dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne
  • Gjeldende bruk av reseptfrie og/eller reseptbelagte øyedråper ved symptomer på tørre øyne
  • Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Manglende vilje til å sende inn en graviditetstest i blodet ved screening og ved siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) dersom man er i fertil alder, eller manglende vilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening
  • DED sekundært til arrdannelse eller okulær eller periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitt
  • Aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive i løpet av studieperioden
  • Pågående okulær eller systemisk infeksjon ved screening eller baseline
  • Bruk av kontaktlinser innen 3 måneder før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Anamnese med ingen respons på tidligere topisk cyklosporin A og/eller bruk av topisk cyklosporin A innen 6 måneder før screening
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av en kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyclASol oftalmisk løsning 1
Syklosporin A-oppløsning (dosenivå 1) i bærer
Legemiddel: Syklosporin A
aktuelle okulær, øyedråper
Andre navn:
  • Ciclosporin, CsA
Eksperimentell: CyclASol oftalmisk løsning 2
Syklosporin A-oppløsning (dosenivå 2) i bærer
Legemiddel: Syklosporin A
aktuelle okulær, øyedråper
Andre navn:
  • Ciclosporin, CsA
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
Kun kjøretøy
Legemiddel: Placebo
aktuelle okulær, øyedråper
Andre navn:
  • Hjelpestoff
Aktiv komparator: Restasis
Cyclosporine En 0,05 % oftalmisk emulsjon
Legemiddel: Syklosporin A
aktuelle okulær, øyedråper
Andre navn:
  • Ciclosporin, CsA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 1) i total corneal fluoresceinfarging ved 113 dager
Tidsramme: Baseline til 113 dager
Den primære analysen og målet med studien var å sammenligne de to CyclASol-gruppene versus vehikel (alle blindede behandlingsarmer) for ett tegn og ett symptomendepunkt. Den åpne aktive komparatorarmen ble ikke inkludert i primæranalysen for å redusere antall sammenligninger. Tegnendepunktet var endringen fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging på dag 113. Hornhinnen er delt inn i fem regioner: sentral, superior, inferior, nasal og temporal. Hver region er gradert fra 0-3 basert på National Eye Institute-skalaen, hvor 0 indikerer ingen farging og 3 maksimal farging. Den totale poengsummen er summen av alle disse regionene. Maksimal poengsum for hvert øye er 15.
Baseline til 113 dager
Endring fra baseline (besøk 1) i tørrhetsalvorlighet Visual Analog Scale (VAS) ved 113 dager
Tidsramme: Baseline til 113 dager
Den primære analysen og målet med studien var å sammenligne de to CyclASol-gruppene versus vehikel (alle blindede behandlingsarmer) for ett tegn og ett symptomendepunkt. Den åpne aktive komparatorarmen ble ikke inkludert i primæranalysen for å redusere antall sammenligninger. Videre kunne den åpne karakteren ha hatt en innvirkning på pasientrapporterte utfall. Symptomendepunktet var endringen fra baseline i alvorlighetsgraden av tørrhet VAS på dag 113. Tørrhetsgraden ble vurdert fra 0 til 100 %, der 0 % tilsvarer «ingen tørrhet» og 100 % tilsvarer «maksimal tørrhet».
Baseline til 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere