En åpen etikett, utvidet tilgangsprotokoll for Iniparib brystkreft
En åpen, utvidet tilgangsprotokoll av Iniparib i kombinasjon med gemcitabin/karboplatin hos pasienter med ER-, PR- og HER2-negativ metastatisk brystkreft
Følgende studie er utformet for å gi forhåndsgodkjenning medikamenttilgang til iniparib i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin for å gi potensiell klinisk fordel for pasienter med ER-, PR- og HER2-negativ metastatisk brystkreft. Dette følger en pågående fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av gemcitabin/karboplatin, med eller uten iniparib, hos pasienter med ER-, PR- og HER2-negativ metastatisk brystkreft (protokoll 20090301).
Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullstendig klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.
Studieoversikt
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert brystkreft (enten primært eller metastatisk sted) som er ER-negativ, PR-negativ og HER2 ikke-overuttrykkende ved immunhistokjemi (0, 1) eller in situ hybridisering (ISH), inkludert; fluorescens (FISH) in situ hybridisering / kromogen in situ hybridisering (CISH) med et forhold < 2,0
- Én til tre tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting. Tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt. Tidligere gemcitabin- og/eller platinamidler er tillatt.
- Metastatisk brystkreft (stadium IV)
- Kvinne, ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
- Organ- og margfunksjoner som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3, blodplater ≥100 000/dL, hemoglobin ≥9 g/dL, bilirubin ≤1,5 mg/dL, serumkreatinin ≤1,5 mg/6dL eller ≤1,5 mg/dL ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 ganger øvre normalgrense med leverpåvirkning
- For kvinner i fertil alder, dokumentert negativ graviditetstest innen to uker etter EAP-inntreden og samtykke til akseptabel prevensjon under varigheten av EAP-behandlingen
- Evne til å forstå og overholde protokollen og signert dokument om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kreftbehandling innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
- Har ikke kommet seg til grad ≤1 fra bivirkninger (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, med unntak av alopecia, relatert til kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamentet
- Større medisinske tilstander som kan påvirke EAP-deltakelse (f.eks. ukontrollert lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon, ukontrollert infeksjon, hjertesykdom)
- Hjernemetastaser som krever steroider eller forventes å kreve annen terapeutisk intervensjon under studiedeltakelse, inkludert WBRT og intratekal terapi. Pasienter må være > 21 dager fra nevrokirurgisk inngrep
- Gravid eller ammende
- Manglende evne eller vilje til å følge EAP-protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt
Påmeldingen er begrenset og vil bli bestemt av en validert tilfeldig utvalgsprosess administrert av NORD (National Organization of Rare Disorders).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC11614
- 2010EAP (Annen identifikator: BiPar)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .