Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptisk sårsykdom hos iskemiske hjertepasienter som tar aspirin og klopidogrel med eller uten protonpumpehemmer

6. juni 2010 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Forekomsten av magesårsykdom og dens komplikasjoner hos iskemiske hjertepasienter som tar aspirin og klopidogrel med eller uten samtidig resept av protonpumpehemmer

Studier viste at kombinert bruk av klopidogrel og aspirin hadde en 25 % reduksjon av risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med bruk av aspirin alene. Imidlertid økte store GI-blødninger i kombinert gruppe enn aspiringruppe. Bruk av protonpumpehemmer (PPI) som reduserer magesyresekresjonen reduserer effektivt aspirin- eller klopidogrel-assosiert sår og/og sårblødning hos den generelle befolkningen og høyrisikopasienter. Undersøkerens hypotese er om bruk av PPI kan redusere sår og sårkomplikasjoner hos pasienter som tar både klopidogrel og aspirin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er kvalifisert hvis de har mottatt PCI for sine stenotiske koronararterier. Pasienter som tidligere har hatt PUD uten komplikasjoner, og som har tatt acetylsalisylsyre eller klopidogrel før de ble registrert for sin CV-sykdom, vil få lov til å melde seg inn. Pasienter ekskluderes hvis de har hjertesvikt i New York Heart Association klasse IV, hvis de hadde kontraindikasjoner mot antitrombotisk eller blodplatehemmende behandling, hvis de har klinisk alvorlig trombocytopeni (trombocyttantall < 80 000/mm3), hvis de har tidligere invalidiserende eller hemorragisk slag eller intrakraniell blødning, hvis de har alvorlige og ustabile tilstander ved lever-, nyre- og lungesykdom, hvis de har ustabil og progressiv malignitet, hvis de har epigastralgi eller har positivt okkult blod i avføringen, hvis de har nåværende eller nylig magesårsykdom og ta PPI eller histaminreseptor-2-antagonist uten å påvise helbredet sår ved skopi, hvis de har fått et kirurgisk inngrep på grunn av sårkomplikasjoner (blødning, perforasjon, obstruksjon) tidligere. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt aspirin (100 mg/dag) pluss klopidogrel (75 mg/dag) med PPI (lansoprazol-Takepron@ 30 mg/dag) eller aspirin (100 mg/dag) pluss klopidogrel (75 mg/dag) med placebo (antacida 1 bord/dag) i 3 måneder. Pasienter vil bli fulgt poliklinisk, med besøk hver måned, kontroll av blodhemoglobin samt avføringsokkult blod i 3 måneder. Pasienter bes melde fra til gastroenterolog dersom de har vedvarende sårsymptomer (epigastriske smerter, dyspepsi) og rapportere til akuttmottaket hvis de har tegn på GI-blødning eller sårkomplikasjoner (melena, hematemese eller plutselig innsettende alvorlige epigastriske smerter). Endoskopi vil bli gjennomgått for å dokumentere eventuelle gastroduodenale sår med eller uten sårkomplikasjoner. Pasienter uten vedvarende sårsymptomer eller uten tegn på sårkomplikasjoner vil bli invitert til å gjennomgå planlagt endoskopi ved 3-månedersslutt av oppfølgingen. Det primære endepunktet er forekomsten av kliniske øvre GI-hendelser (symptomatisk sår og sårkomplikasjoner-blødning, perforering eller hindring). Det sekundære endepunktet er forekomst av dyspepsi, asymptomatiske gastroduodenale sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert hvis de har fått PCI for sine stenotiske koronararterier og tatt både aspirin og klopidogrel.
  • Pasienter som tidligere har hatt PUD uten komplikasjoner, og som har tatt acetylsalisylsyre eller klopidogrel før de ble registrert for sin CV-sykdom, vil få lov til å melde seg inn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes hvis de har hjertesvikt i New York Heart Association klasse IV, hvis de hadde kontraindikasjoner mot antitrombotisk eller blodplatehemmende behandling, hvis de har klinisk alvorlig trombocytopeni (trombocyttantall < 80 000/mm3), hvis de har tidligere invalidiserende eller hemorragisk slag eller intrakraniell blødning, hvis de har alvorlige og ustabile tilstander ved lever-, nyre- og lungesykdom, hvis de har ustabil og progressiv malignitet, hvis de har epigastralgi eller har positivt okkult blod i avføringen, hvis de har nåværende eller nylig PUD og tar PPI eller histaminreseptor-2-antagonist uten å påvise helbredet sår ved skopi, hvis de har mottatt et kirurgisk inngrep på grunn av PUD-komplikasjon (blødning, perforasjon, obstruksjon) tidligere, hvis de har fått en GP IIb/IIIa-hemmer mindre enn 3 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Øvre GI-kanalsymptomer blir evaluert. Pasienter blir bedt om å melde fra til gastroenterolog hvis de har vedvarende sårsymptomer og å melde fra til legevakten hvis de har tegn på GI-blødning eller sårkomplikasjoner (melena, hematemese eller plutselig innsettende alvorlige epigastriske smerter). Endoskopi vil bli gjennomgått for å dokumentere eventuelle gastroduodenale sår med eller uten sårkomplikasjoner. Hvis hemoglobinnivået har sunket med 2g/dL eller mer, eller avføringssjekk viser okkult blod ved hvert besøk, vil endoskopi bli gjennomgått for å kontrollere tilstedeværelsen av gastroduodenale sår med eller uten blødning. Pasienter uten vedvarende sårsymptomer eller uten tegn på sårkomplikasjoner vil bli invitert til å gjennomgå planlagt endoskopi ved 3-månedersslutt av oppfølging i hver subjektiv.
Legemiddel: lansoprazol
30 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Takepron
Placebo komparator: 2
Øvre GI-kanalsymptomer blir evaluert ved hvert besøk. Pasienter blir bedt om å melde fra til gastroenterolog hvis de har vedvarende sårsymptomer og å melde fra til legevakten hvis de har tegn på GI-blødning eller sårkomplikasjoner (melena, hematemese eller plutselig innsettende alvorlige epigastriske smerter). Endoskopi vil bli gjennomgått for å dokumentere eventuelle gastroduodenale sår med eller uten sårkomplikasjoner. Et sår er definert som et avgrenset slimhinnebrudd på minst 3 mm i diameter. Hvis hemoglobinnivået har sunket med 2g/dL eller mer, eller avføringssjekk viser okkult blod ved hvert besøk, vil endoskopi bli gjennomgått for å kontrollere tilstedeværelsen av gastroduodenale sår med eller uten blødning. Pasienter uten vedvarende sårsymptomer eller uten tegn på sårkomplikasjoner vil bli invitert til å gjennomgå planlagt endoskopi ved 3-månedersslutt av oppfølging i hver subjektiv.
Legemiddel: aluminiumhydroksid 334 mg og Mg hydroksyd 166 mg
1 tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er forekomsten av kliniske øvre GI-hendelser (symptomatiske sår og sårkomplikasjoner - blødning, perforasjon eller obstruksjon)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er forekomst av dyspepsi, asymptomatiske gastroduodenale sår
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V98C1-051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere