Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagzweerziekte bij ischemische hartpatiënten die aspirine en clopidogrel gebruiken met of zonder protonpompremmer

6 juni 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Het optreden van een maagzweer en de complicaties ervan bij ischemische hartpatiënten die aspirine en clopidogrel gebruiken met of zonder gelijktijdige voorschrijving van een protonpompremmer

Studies toonden aan dat het gecombineerde gebruik van clopidogrel en aspirine het risico op een myocardinfarct en beroerte bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, met 25% verminderde in vergelijking met het gebruik van alleen aspirine. Grote GI-bloedingen stegen echter in de gecombineerde groep dan in de aspirinegroep. Het gebruik van een protonpompremmer (PPI) die de maagzuursecretie vermindert, vermindert op effectieve wijze aspirine- of clopidogrelgerelateerde zweren en/of bloedingen van zweren bij de algemene bevolking en bij patiënten met een hoog risico. De hypothese van de onderzoeker is of het gebruik van PPI zweren en complicaties bij zweren kan verminderen bij patiënten die zowel clopidogrel als aspirine gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen in aanmerking als ze PCI hebben gekregen voor hun vernauwde kransslagaders. Patiënten met een voorgeschiedenis van PUD zonder complicaties, die aspirine of clopidogrel hebben ingenomen voordat ze zich inschreven voor hun CV-aandoening, mogen zich inschrijven. Patiënten worden uitgesloten als ze New York Heart Association klasse IV hartfalen hebben, als ze contra-indicaties hadden voor antitrombotische of plaatjesaggregatieremmende therapie, als ze klinisch ernstige trombocytopenie hebben (aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3), als ze eerder invaliditeit hebben gehad, of hemorragische beroerte of intracraniale bloeding, als ze ernstige en onstabiele aandoeningen hebben bij lever-, nier- en longaandoeningen, als ze een onstabiele en progressieve maligniteit hebben, als ze epigastralgie hebben of positief occult bloed in de ontlasting hebben, als ze een huidige of recente maagzweer hebben en PPI of histaminereceptor-2-antagonist gebruiken zonder te bewijzen dat de zweer genezen is door middel van scopie, als ze in het verleden een chirurgische ingreep hebben ondergaan als gevolg van een complicatie van de zweer (bloeding, perforatie, obstructie). Patiënt krijgt willekeurig aspirine (100 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) met PPI (lansoprazol-Takepron® 30 mg/dag) of aspirine (100 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) met placebo toegewezen (antacidum 1 tafel/dag) gedurende 3 maanden. Patiënten zullen worden gevolgd als poliklinische patiënten, met een bezoek om de maand, waarbij het hemoglobinegehalte in het bloed en het occulte bloed in de ontlasting gedurende 3 maanden worden gecontroleerd. Patiënten wordt gevraagd zich te melden bij de gastro-enteroloog als ze aanhoudende zweersymptomen hebben (epigastrische pijn, dyspepsie) en zich te melden bij de spoedeisende hulp als ze aanwijzingen hebben voor gastro-intestinale bloedingen of zwerencomplicaties (melena, hematemesis of plotseling optreden van ernstige epigastrische pijn). Endoscopie zal worden ondergaan om eventuele gastroduodenale ulcera met of zonder ulcercomplicaties te documenteren. Patiënten zonder aanhoudende ulcussymptomen of zonder tekenen van ulcuscomplicaties zullen worden uitgenodigd voor een geplande endoscopie aan het einde van de follow-up van 3 maanden. perforatie of obstructie). Het secundaire eindpunt is het optreden van dyspepsie, asymptomatische gastroduodenale ulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking als ze PCI hebben gekregen voor hun vernauwde kransslagaders en zowel aspirine als clopidogrel hebben ingenomen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PUD zonder complicaties, die aspirine of clopidogrel hebben ingenomen voordat ze zich inschreven voor hun CV-aandoening, mogen zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze hartfalen van de New York Heart Association klasse IV hebben, als ze contra-indicaties hadden voor antitrombotische of plaatjesaggregatieremmende therapie, als ze klinisch ernstige trombocytopenie hebben (aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3), als ze eerder invaliditeit hebben gehad, of hemorragische beroerte of intracraniale bloeding, als ze ernstige en onstabiele aandoeningen hebben bij lever-, nier- en longaandoeningen, als ze een onstabiele en progressieve maligniteit hebben, als ze epigastralgie hebben of positief occult bloed in de ontlasting hebben, als ze huidige of recente PUD hebben en PPI gebruiken of histaminereceptor-2-antagonist zonder aangetoonde genezen zweer door scopie, als ze in het verleden een chirurgische ingreep hebben ondergaan als gevolg van PUD-complicatie (bloeding, perforatie, obstructie), als ze minder dan 3 dagen eerder een GP IIb/IIIa-remmer hebben gekregen randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden geëvalueerd. Patiënten wordt gevraagd om aan de gastro-enteroloog te melden als ze aanhoudende zweersymptomen hebben en om zich te melden bij de eerste hulp als ze tekenen hebben van maagdarmbloeding of zweercomplicaties (melena, hematemesis of plotseling optreden van ernstige epigastrische pijn). Endoscopie zal worden ondergaan om eventuele gastroduodenale ulcera met of zonder ulcercomplicaties te documenteren. Als het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer is gedaald, of als bij de controle van de ontlasting occult bloed bij elk bezoek wordt aangetoond, wordt een endoscopie ondergaan om de aanwezigheid van gastroduodenale ulcera met of zonder bloeding te controleren. Patiënten zonder aanhoudende ulcussymptomen of zonder bewijs van ulcuscomplicaties zullen worden uitgenodigd voor een geplande endoscopie aan het einde van de follow-up van 3 maanden in elk subject.
30 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Neempron
Placebo-vergelijker: 2
Bij elk bezoek worden de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd om aan de gastro-enteroloog te melden als ze aanhoudende zweersymptomen hebben en om zich te melden bij de eerste hulp als ze tekenen hebben van maagdarmbloeding of zweercomplicaties (melena, hematemesis of plotseling optreden van ernstige epigastrische pijn). Endoscopie zal worden ondergaan om eventuele gastroduodenale ulcera met of zonder ulcercomplicaties te documenteren. Een zweer wordt gedefinieerd als een omlijnde mucosale breuk met een diameter van ten minste 3 mm. Als het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer is gedaald, of als bij de controle van de ontlasting occult bloed bij elk bezoek wordt aangetoond, wordt een endoscopie ondergaan om de aanwezigheid van gastroduodenale ulcera met of zonder bloeding te controleren. Patiënten zonder aanhoudende ulcussymptomen of zonder bewijs van ulcuscomplicaties zullen worden uitgenodigd voor een geplande endoscopie aan het einde van de follow-up van 3 maanden in elk subject.
Eenmaal daags 1 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het optreden van klinische gebeurtenissen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (symptomatische zweer en zweercomplicaties - bloeding, perforatie of obstructie).
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is het optreden van dyspepsie, asymptomatische gastroduodenale ulcera
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Klinische onderzoeken op lansoprazol

3
Abonneren