Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptikus fekélybetegség ischaemiás szívbetegeknél, akik aszpirint és klopidogrelt szednek protonpumpa-gátlóval vagy anélkül

2010. június 6. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A peptikus fekélybetegség előfordulása és szövődményei ischaemiás szívbetegeknél, akik aszpirint és klopidogrelt szednek protonpumpa-gátlóval együtt vagy anélkül

A vizsgálatok kimutatták, hogy a klopidogrél és az aszpirin kombinált alkalmazása 25%-kal csökkentette a szívinfarktus és a stroke kockázatát azoknál a betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át, összehasonlítva az aszpirin önmagában történő alkalmazásával. Azonban a súlyos GI-vérzés a kombinált csoportban emelkedett, mint az aszpirin csoportban. A gyomorsavszekréciót csökkentő protonpumpa-gátló (PPI) alkalmazása hatékonyan csökkenti az aszpirinnel vagy klopidogrellel összefüggő fekélyt és/vagy fekélyvérzést az általános populációban és a magas kockázatú betegekben. A vizsgáló hipotézise az, hogy a PPI alkalmazása csökkentheti-e a fekélyt és a fekélyes szövődményeket azoknál a betegeknél, akik klopidogrelt és aszpirint is szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek akkor jogosultak arra, hogy PCI-t kaptak szűkületes koszorúereik miatt. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szövődménymentes PUD szerepel, és akik aszpirint vagy klopidogrelt szedtek, mielőtt beiratkoztak CV-betegségük miatt, beiratkozhatnak. Kizárásra kerül az a beteg, aki New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenségben szenved, ha antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápia ellenjavallata volt, klinikailag súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám< 80000/mm3), ha korábban rokkantságban szenved, vérzéses stroke, ill. koponyán belüli vérzés, ha súlyos és instabil állapotú máj-, vese- és tüdőbetegségben szenved, ha instabil és progresszív rosszindulatú daganata van, ha epigastralgiája van vagy pozitív rejtett vér van a székletben, ha jelenleg vagy közelmúltban peptikus fekélybetegségben szenved és szedjen PPI-t vagy hisztamin receptor-2 antagonistát anélkül, hogy scopy vizsgálattal begyógyult fekélyt igazolna, ha korábban fekélyszövődmény (vérzés, perforáció, obstrukció) miatt műtéti beavatkozáson esett át. A beteg véletlenszerűen aszpirint (100 mg/nap) plusz klopidogrél (75 mg/nap) PPI-vel (lansoprazol-Takepron@ 30 mg/nap) vagy aszpirint (100 mg/nap) plusz klopidogrél (75 mg/nap) placebóval kap. (antacid 1 tabletta/nap) 3 hónapig. A betegeket ambulánsként követik, havonta látogatják, vér hemoglobinszintet és rejtett vért 3 hónapon keresztül a székletben. Kérjük a betegeket, hogy jelentkezzenek gasztroenterológus szakorvosnak, ha tartós fekélytüneteik (epigasztrikus fájdalom, dyspepsia) jelentkeznek, és jelentsék az orvosnak. sürgősségi osztályon, ha GI-vérzésre vagy fekélyes szövődményekre utaló jelek vannak (melena, hematemesis vagy hirtelen fellépő súlyos epigasztrikus fájdalom). Endoszkópiát végeznek, hogy dokumentálják a gastroduodenális fekélyeket fekélykomplikációkkal vagy anélkül. A tartós fekélytünetekkel vagy a fekélyes szövődményekre utaló jelekkel nem rendelkező betegeket a 3 hónapos követés végén ütemezett endoszkópiára hívják. Az elsődleges végpont a felső GI-vel kapcsolatos klinikai események (tünetekkel járó fekély és fekélyszövődmények – vérzés, perforáció vagy elzáródás). A másodlagos végpont a dyspepsia, tünetmentes gastroduodenális fekélyek előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor jogosultak arra, hogy PCI-t kaptak szűkületes koszorúereik miatt, és mind aszpirint, mind klopidogrelt szedtek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szövődménymentes PUD szerepel, és akik aszpirint vagy klopidogrelt szedtek, mielőtt beiratkoztak CV-betegségük miatt, beiratkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenségben szenvednek, ha antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápia ellenjavallata volt, klinikailag súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám< 80000/mm3), ha korábban rokkantságban szenved, vérzéses stroke, ill. intracranialis vérzés, ha súlyos és instabil állapotuk van máj-, vese- és tüdőbetegségben, ha instabil és progresszív rosszindulatú daganata van, ha epigastralgiája van vagy pozitív rejtett vér van a székletben, ha jelenleg vagy a közelmúltban PUD-ja van és PPI-t szed. vagy hisztamin receptor-2 antagonista, anélkül, hogy scopy igazolta volna a gyógyult fekélyt, ha korábban PUD-szövődmény (vérzés, perforáció, obstrukció) miatti sebészeti beavatkozáson esett át, ha GP IIb/IIIa gátlót kapott kevesebb mint 3 nappal korábban randomizálás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A felső GI traktus tüneteit értékelik. A betegeket arra kérik, hogy jelentsék a gasztroenterológust, ha tartós fekélytüneteik vannak, és jelentsék a sürgősségi osztályt, ha GI vérzésre vagy fekélyes szövődményekre utalnak (melena, hematemesis vagy hirtelen fellépő súlyos epigasztrikus fájdalom). Endoszkópiát végeznek, hogy dokumentálják a gastroduodenális fekélyeket fekélykomplikációkkal vagy anélkül. Ha a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-rel csökkent, vagy a székletvizsgálat rejtett vért mutat minden egyes látogatás alkalmával, endoszkópos vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a gyomor-nyombélfekély jelenlétét vérzéssel vagy anélkül. A tartós fekélytünetekkel vagy a fekélyes szövődményekre utaló jelekkel nem rendelkező betegeket ütemezett endoszkópiára hívják a követés 3 hónapos végén minden egyes szubjektív esetében.
Drog: lansoprazol
30 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Takepron
Placebo Comparator: 2
A felső GI traktus tüneteit minden vizit alkalmával értékelik. A betegeket arra kérik, hogy jelentsék a gasztroenterológust, ha tartós fekélytüneteik vannak, és jelentsék a sürgősségi osztályt, ha GI vérzésre vagy fekélyes szövődményekre utalnak (melena, hematemesis vagy hirtelen fellépő súlyos epigasztrikus fájdalom). Endoszkópiát végeznek, hogy dokumentálják a gastroduodenális fekélyeket fekélykomplikációkkal vagy anélkül. Fekélynek nevezzük a legalább 3 mm átmérőjű körülhatárolt nyálkahártya-törést. Ha a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-rel csökkent, vagy a székletvizsgálat rejtett vért mutat minden egyes látogatás alkalmával, endoszkópos vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a gyomor-nyombélfekély jelenlétét vérzéssel vagy anélkül. A tartós fekélytünetekkel vagy a fekélyes szövődményekre utaló jelekkel nem rendelkező betegeket ütemezett endoszkópiára hívják a követés 3 hónapos végén minden egyes szubjektív esetében.
Drog: alumínium-hidroxid 334 mg és Mg-hidroxid 166 mg
1 tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a klinikai felső GI-események (tünetekkel járó fekély és fekélyszövődmények - vérzés, perforáció vagy elzáródás) előfordulása.
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a dyspepsia, tünetmentes gyomor-nyombélfekély kialakulása
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V98C1-051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel