- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857831
Vitamin D og kalsiumstudie
2. oktober 2012 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Vitamin D og kalsiumerstatning/tilskudd hos personer med kronisk ryggmargsskade
Vitamin D hjelper kroppens evne til å absorbere kalsium, det er en viktig komponent i beindannelse og nedbrytning.
Reduserte nivåer av vitamin D kan indikere vitaminmangel og kan senke serumkalsiumnivået.
Følgende er en liste over vanlige årsaker til vitamin D-mangel: mangel på meieriprodukter, alkoholbruk, eldre, mangel på eksponering for sollys, personer med redusert mobilitet, problemer med GI malabsorpsjon, mørk hudfarge, alvorlig leverskade og nyresvikt.
Mange av disse faktorene kan finnes hos personer med ryggmargsskade.
SCI resulterer i ubrukt bentap etter akutt skade, som fortsetter med varigheten av skaden.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på kalsiummetabolisme og vitamin D-mangel hos individer som gjennomgår funksjonell elektrisk stimulering (FES) stand retraining (SRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (paraplegi eller quadriplegi)
- D-vitaminmangel
- Absolutt mangelfull Vitamin D [25(OH)D] < 16 ng/ml
- Relativt mangelfull vitamin D [25(OH)D] <30ng/ml - deltakelse i FES/SRT-studien ved Kessler Institute for Rehabilitation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyrestein
- Historie med skjelettlidelser
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Vitamin D og kalsiumtilskudd i FES
|
2000 IE/dag Vitamin D3 (kolekalsiferol) og 1,3 g/dag kalsiumkarbonat tas i 15-20 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av vitamin D og kalsiumtilskudd på kalsiummetabolisme og vitamin D-mangel
Tidsramme: 15-20 uker
|
15-20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4162C-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .