Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Sirolimus for In-Stent Restenosis (OSIRIS)

9. mars 2009 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av oral sirolimus på forebygging av restenose hos pasienter med in-stent-restenose.

Til tross for nylige fremskritt innen intervensjonskardiologi, inkludert suksessen med medikamentavgivende stenter i de-novo koronare lesjoner, er behandlingen av in-stent-restenose fortsatt et utfordrende klinisk problem. Gitt effekten av den systemiske sirolimus-administrasjonen for å forhindre neointimal hyperplasi i dyremodeller og for å stoppe og til og med reversere progresjonen av allograft vaskulopati, var målet med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere effekten av en 10-dagers oral sirolimusbehandling med to forskjellige belastningsregimer for forebygging av tilbakevendende restenose hos pasienter med in-stent restenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre hundre symptomatiske pasienter med restenotiske lesjoner i stent ble tilfeldig tildelt en av tre behandlingsarmer: placebo, vanlig dose eller høy dose sirolimus. Pasientene fikk en kumulativ startdose på 0, 8 eller 24 mg sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager. Angiografisk restenose ved 6-måneders angiografi var det primære endepunktet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med angina pectoris eller anstrengelsesutløst iskemi i nærvær av angiografisk signifikant in-stent-restenose i innfødte koronararterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte koronare syndromer eller med alvorlige infeksjonssykdommer tilstedeværelse av alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 2,2 mg/dl) kontraindikasjoner for sirolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
kumulativ startdose på 8 mg sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager
Legemiddel: Sirolimus
kumulativ startdose på 8 mg oral sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Sirolimus
kumulativ startdose på 24 mg oral sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Rapamune
Aktiv komparator: 2
kumulativ startdose på 24 mg oral sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager
Legemiddel: Sirolimus
kumulativ startdose på 8 mg oral sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Sirolimus
kumulativ startdose på 24 mg oral sirolimus to dager før og dagen for gjentatt intervensjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 2 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Rapamune
Placebo komparator: 3
oral placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kombinerte forekomsten av død og hjerteinfarkt samt revaskularisering av målkar
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. S01101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere