Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный сиролимус при рестенозе стента (OSIRIS)

9 марта 2009 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния перорального сиролимуса на профилактику рестеноза у пациентов с рестенозом в стенте.

Несмотря на недавние достижения в интервенционной кардиологии, в том числе успех применения стентов с лекарственным покрытием при поражении коронарных артерий de novo, лечение внутристентового рестеноза остается сложной клинической проблемой. Учитывая эффективность системного введения сиролимуса для предотвращения гиперплазии неоинтимы на животных моделях, а также для остановки и даже обращения вспять прогрессирования васкулопатии аллотрансплантата, целью настоящего двойного слепого плацебо-контролируемого исследования была оценка эффективности 10-дневного пероральное лечение сиролимусом с двумя различными режимами нагрузки для предотвращения рецидива рестеноза у пациентов с рестенозом в стенте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триста симптомных пациентов с рестенозными поражениями в стенте были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: плацебо, обычная доза или высокая доза сиролимуса. Пациенты получали кумулятивную нагрузочную дозу 0, 8 или 24 мг сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/сут в течение 7 дней. Ангиографический рестеноз при ангиографии через 6 месяцев был первичной конечной точкой исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Германия, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенокардией или ишемией, вызванной физической нагрузкой, при наличии ангиографически значимого стентового рестеноза в нативных коронарных артериях.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острыми коронарными синдромами или с тяжелыми инфекционными заболеваниями наличие тяжелой почечной недостаточности (креатинин сыворотки > 2,2 мг/дл) противопоказания к сиролимусу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
кумулятивная нагрузочная доза 8 мг сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/сут в течение 7 дней
Лекарство: Сиролимус
кумулятивная нагрузочная доза 8 мг перорального сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Рапамун
Лекарство: Сиролимус
кумулятивная нагрузочная доза 24 мг перорального сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Рапамун
Активный компаратор: 2
кумулятивная нагрузочная доза 24 мг перорального сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/день в течение 7 дней
Лекарство: Сиролимус
кумулятивная нагрузочная доза 8 мг перорального сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Рапамун
Лекарство: Сиролимус
кумулятивная нагрузочная доза 24 мг перорального сиролимуса за два дня до и в день повторного вмешательства с последующей поддерживающей терапией 2 мг/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Рапамун
Плацебо Компаратор: 3
пероральное плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографический рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная частота летального исхода и инфаркта миокарда, а также реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE IDE No. S01101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться