Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szirolimusz in-stent resztenózis esetén (OSIRIS)

2009. március 9. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orális szirolimusz hatását vizsgálja az in-stent resztenózisban szenvedő betegek resztenózis megelőzésére.

Az intervenciós kardiológia közelmúltbeli fejlődése ellenére, ideértve a de-novo koszorúér-léziókban a gyógyszerrel eluáló stentek sikerét, az in-stent resztenózis kezelése továbbra is kihívást jelentő klinikai probléma. Tekintettel arra, hogy a szirolimusz szisztémás beadása hatásos a neointimális hiperplázia megelőzésére állatmodellekben, valamint az allograft vasculopathia progressziójának megállítására, sőt visszafordítására, a jelen kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja egy 10 napos kezelés hatékonyságának értékelése volt. orális szirolimusz kezelés két különböző terhelési sémával a visszatérő resztenózis megelőzésére in-stent resztenózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háromszáz, in-stent resztenotikus elváltozásban szenvedő, tünetekkel járó beteget véletlenszerűen besoroltak a három kezelési kar egyikébe: placebo, szokásos dózisú vagy nagy dózisú szirolimusz. A betegek 0, 8 vagy 24 mg kumulatív telítő dózist kaptak szirolimuszból két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, amit 2 mg/nap fenntartó terápia követett 7 napon keresztül. A 6 hónapos angiográfiás angiográfiás resztenózis volt a vizsgálat elsődleges végpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Németország, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angina pectorisban vagy terhelés által kiváltott ischaemiában szenvedő betegek angiográfiailag jelentős in-stent-resztenózis jelenlétében a natív koszorúerekben.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindrómában vagy súlyos fertőző betegségben szenvedő betegeknél súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,2 mg/dl) a szirolimusz alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
8 mg-os kumulatív telítő adag szirolimusz két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, majd 2 mg/nap fenntartó terápia 7 napon keresztül
Drog: Sirolimus
8 mg kumulatív telítő adag orális szirolimusz két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, majd 2 mg/nap fenntartó terápia 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Rapamune
Drog: Sirolimus
24 mg kumulatív telítő adag orális szirolimusz két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, majd 2 mg/nap fenntartó terápia 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Rapamune
Aktív összehasonlító: 2
24 mg kumulatív telítő adag orális szirolimusz két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, majd 2 mg/nap fenntartó terápia 7 napon keresztül
Drog: Sirolimus
8 mg kumulatív telítő adag orális szirolimusz két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, majd 2 mg/nap fenntartó terápia 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Rapamune
Drog: Sirolimus
24 mg kumulatív telítő adag orális szirolimusz két nappal az ismételt beavatkozás előtt és napján, majd 2 mg/nap fenntartó terápia 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Rapamune
Placebo Comparator: 3
orális placebo
Drog: Placebo
Placebo szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Angiográfiás resztenózis
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás és a szívinfarktus, valamint a célér revaszkularizáció együttes előfordulása
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. S01101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-resztenózis

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel