Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Sirolimus voor In-Stent Restenose (OSIRIS)

9 maart 2009 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van orale sirolimus op de preventie van restenose wordt onderzocht bij patiënten met in-stent-restenose.

Ondanks recente vorderingen in de interventionele cardiologie, waaronder het succes van medicijnafgevende stents bij de-novo coronaire laesies, blijft de behandeling van in-stent restenose een uitdagend klinisch probleem. Gezien de werkzaamheid van de systemische toediening van sirolimus om neointimale hyperplasie in diermodellen te voorkomen en om de progressie van allograft vasculopathie te stoppen of zelfs om te keren, was het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek het evalueren van de werkzaamheid van een 10-daagse orale behandeling met sirolimus met twee verschillende oplaadregimes ter preventie van recidiverende restenose bij patiënten met in-stent restenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderd symptomatische patiënten met restenotische laesies in de stent werden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: placebo, gebruikelijke dosis of hoge dosis sirolimus. Patiënten kregen een cumulatieve oplaaddosis van 0, 8 of 24 mg sirolimus twee dagen vóór en de dag van herhaalde interventie, gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen. Angiografische restenose na 6 maanden angiografie was het primaire eindpunt van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Duitsland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met angina pectoris of door inspanning geïnduceerde ischemie in de aanwezigheid van angiografisch significante in-stent-restenose in natieve kransslagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute coronaire syndromen of met ernstige infectieziekten de aanwezigheid van ernstig nierfalen (serumcreatinine > 2,2 mg/dl) contra-indicaties voor sirolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
cumulatieve oplaaddosis van 8 mg sirolimus twee dagen vóór en de dag van herhaalde interventie gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Sirolimus
cumulatieve oplaaddosis van 8 mg orale sirolimus twee dagen vóór en de dag van herhaalde interventie gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Rapamune
Geneesmiddel: Sirolimus
cumulatieve oplaaddosis van 24 mg orale sirolimus twee dagen voorafgaand aan en de dag van herhaalde interventie gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Rapamune
Actieve vergelijker: 2
cumulatieve oplaaddosis van 24 mg orale sirolimus twee dagen voorafgaand aan en de dag van herhaalde interventie gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Sirolimus
cumulatieve oplaaddosis van 8 mg orale sirolimus twee dagen vóór en de dag van herhaalde interventie gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Rapamune
Geneesmiddel: Sirolimus
cumulatieve oplaaddosis van 24 mg orale sirolimus twee dagen voorafgaand aan en de dag van herhaalde interventie gevolgd door onderhoudstherapie van 2 mg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Rapamune
Placebo-vergelijker: 3
orale placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gecombineerde incidentie van overlijden en myocardinfarct, evenals revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. S01101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren