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Sirolimus orale per la restenosi intra-stent (OSIRIS)

9 marzo 2009 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'impatto del sirolimus orale sulla prevenzione della restenosi nei pazienti con restenosi intrastent.

Nonostante i recenti progressi nella cardiologia interventistica, incluso il successo degli stent a rilascio di farmaco nelle lesioni coronariche de-novo, il trattamento della restenosi intrastent rimane un problema clinico impegnativo. Data l'efficacia della somministrazione sistemica di sirolimus per prevenire l'iperplasia neointimale in modelli animali e per arrestare e persino invertire la progressione della vasculopatia dell'allotrapianto, lo scopo del presente studio in doppio cieco, controllato con placebo era valutare l'efficacia di un trattamento di 10 giorni trattamento orale con sirolimus con due diversi regimi di carico per la prevenzione delle restenosi ricorrenti nei pazienti con restenosi intrastent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trecento pazienti sintomatici con lesioni ristenotiche all'interno dello stent sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento: placebo, dose abituale o sirolimus ad alta dose. I pazienti hanno ricevuto una dose di carico cumulativa di 0, 8 o 24 mg di sirolimus due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto, seguita da una terapia di mantenimento di 2 mg/die per 7 giorni. La restenosi angiografica all'angiografia a 6 mesi era l'endpoint primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Germania, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina pectoris o ischemia indotta dall'esercizio in presenza di restenosi all'interno dello stent angiograficamente significativa nelle arterie coronarie native.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi coronariche acute o con gravi malattie infettive la presenza di grave insufficienza renale (creatinina sierica > 2,2 mg/dl) controindicazioni al sirolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
dose di carico cumulativa di 8 mg di sirolimus due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto seguito da terapia di mantenimento di 2 mg/giorno per 7 giorni
Droga: Sirolimo
dose di carico cumulativa di 8 mg di sirolimus orale due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto seguito da terapia di mantenimento di 2 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Sirolimo
dose di carico cumulativa di 24 mg di sirolimus orale due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto seguito da terapia di mantenimento di 2 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • Rapamune
Comparatore attivo: 2
dose di carico cumulativa di 24 mg di sirolimus orale due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto seguito da terapia di mantenimento di 2 mg/die per 7 giorni
Droga: Sirolimo
dose di carico cumulativa di 8 mg di sirolimus orale due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto seguito da terapia di mantenimento di 2 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Sirolimo
dose di carico cumulativa di 24 mg di sirolimus orale due giorni prima e il giorno dell'intervento ripetuto seguito da terapia di mantenimento di 2 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • Rapamune
Comparatore placebo: 3
placebo orale
Droga: Placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza combinata di morte e infarto miocardico e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. S01101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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