Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sirolimus pro in-stent restenózu (OSIRIS)

9. března 2009 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající dopad perorálního sirolimu na prevenci restenózy u pacientů s restenózou ve stentu.

Navzdory nedávným pokrokům v intervenční kardiologii, včetně úspěchu stentů uvolňujících léčiva v koronárních lézích de novo, zůstává léčba restenózy ve stentu náročným klinickým problémem. Vzhledem k účinnosti systémového podávání sirolimu k prevenci neointimální hyperplazie na zvířecích modelech a k zastavení nebo dokonce zvrácení progrese vaskulopatie aloštěpu bylo cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie vyhodnotit účinnost 10denní perorální léčba sirolimem se dvěma různými zatěžovacími režimy pro prevenci rekurentní restenózy u pacientů s restenózou ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři sta symptomatických pacientů s restenotickými lézemi ve stentu bylo náhodně rozděleno do jednoho ze tří léčebných ramen: placebo, obvyklá dávka nebo vysoká dávka sirolimu. Pacienti dostávali kumulativní nasycovací dávku 0, 8 nebo 24 mg sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů. Angiografická restenóza při 6měsíční angiografii byla primárním koncovým bodem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Německo, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anginou pectoris nebo námahou indukovanou ischemií v přítomnosti angiograficky významné restenózy ve stentu v nativních koronárních tepnách.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutními koronárními syndromy nebo se závažnými infekčními onemocněními přítomnost těžkého selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,2 mg/dl) kontraindikace sirolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
kumulativní nasycovací dávka 8 mg sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů
Lék: Sirolimus
kumulativní nasycovací dávka 8 mg perorálně podaného sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Rapamune
Lék: Sirolimus
kumulativní nasycovací dávka 24 mg perorálně podaného sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Rapamune
Aktivní komparátor: 2
kumulativní nasycovací dávka 24 mg perorálně podaného sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů
Lék: Sirolimus
kumulativní nasycovací dávka 8 mg perorálně podaného sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Rapamune
Lék: Sirolimus
kumulativní nasycovací dávka 24 mg perorálně podaného sirolimu dva dny před a v den opakované intervence s následnou udržovací terapií 2 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Rapamune
Komparátor placeba: 3
perorální placebo
Lék: Placebo
Placebo perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografická restenóza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný výskyt úmrtí a infarktu myokardu a také revaskularizace cílových cév
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. S01101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit