Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Sirolimus til In-Stent Restenosis (OSIRIS)

9. marts 2009 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​oral sirolimus på restenoseforebyggelse hos patienter med in-stent-restenose.

På trods af nylige fremskridt inden for interventionel kardiologi, herunder succesen med lægemiddel-eluerende stenter i de-novo koronare læsioner, er behandlingen af ​​in-stent restenose fortsat et udfordrende klinisk problem. I betragtning af effektiviteten af ​​den systemiske sirolimus-administration til at forhindre neointimal hyperplasi i dyremodeller og til at standse og endda vende progressionen af ​​allograft vaskulopati, var formålet med den nuværende dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en 10-dages oral sirolimusbehandling med to forskellige belastningsregimer til forebyggelse af tilbagevendende restenose hos patienter med in-stent restenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede symptomatiske patienter med in-stent restenotiske læsioner blev tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsarme: placebo, sædvanlig dosis eller høj dosis sirolimus. Patienterne fik en kumulativ startdosis på 0, 8 eller 24 mg sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage. Angiografisk restenose ved 6-måneders angiografi var undersøgelsens primære slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med angina pectoris eller anstrengelsesinduceret iskæmi ved tilstedeværelse af angiografisk signifikant in-stent-restenose i native koronararterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte koronare syndromer eller med alvorlige infektionssygdomme tilstedeværelsen af ​​alvorligt nyresvigt (serumkreatinin > 2,2 mg/dl) kontraindikationer for sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
kumulativ startdosis på 8 mg sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage
Medicin: Sirolimus
kumulativ startdosis på 8 mg oral sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Sirolimus
kumulativ startdosis på 24 mg oral sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • Rapamune
Aktiv komparator: 2
kumulativ startdosis på 24 mg oral sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage
Medicin: Sirolimus
kumulativ startdosis på 8 mg oral sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Sirolimus
kumulativ startdosis på 24 mg oral sirolimus to dage før og dagen for gentagen intervention efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 2 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • Rapamune
Placebo komparator: 3
oral placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kombinerede forekomst af død og myokardieinfarkt samt revaskularisering af målkar
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. S01101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar restenose

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner