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Oraler Sirolimus für In-Stent-Restenose (OSIRIS)

9. März 2009 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von oralem Sirolimus auf die Restenoseprävention bei Patienten mit In-Stent-Restenose.

Trotz der jüngsten Fortschritte in der interventionellen Kardiologie, einschließlich des Erfolgs von medikamentenfreisetzenden Stents bei De-novo-Koronarläsionen, bleibt die Behandlung der In-Stent-Restenose ein herausforderndes klinisches Problem. Angesichts der Wirksamkeit der systemischen Sirolimus-Verabreichung zur Verhinderung einer neointimalen Hyperplasie in Tiermodellen und zum Stoppen und sogar Umkehren des Fortschreitens der Allotransplantat-Vaskulopathie war das Ziel der vorliegenden doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die Wirksamkeit einer 10-tägigen Studie zu bewerten orale Behandlung mit Sirolimus mit zwei unterschiedlichen Belastungsschemata zur Prävention rezidivierender Restenosen bei Patienten mit In-Stent-Restenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreihundert symptomatische Patienten mit restenotischen In-Stent-Läsionen wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: Placebo, übliche Dosis oder hochdosiertes Sirolimus. Die Patienten erhielten zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention eine kumulative Aufsättigungsdosis von 0, 8 oder 24 mg Sirolimus, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage. Angiographische Restenose bei 6-Monats-Angiographie war der primäre Endpunkt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Deutschland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris oder anstrengungsinduzierter Ischämie bei Vorliegen einer angiographisch signifikanten In-Stent-Restenose in nativen Koronararterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder mit schweren Infektionskrankheiten Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2,2 mg/dl) Kontraindikationen für Sirolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
kumulative Aufsättigungsdosis von 8 mg Sirolimus zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Sirolimus
kumulative Aufsättigungsdosis von 8 mg oralem Sirolimus zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Sirolimus
kumulative Aufsättigungsdosis von 24 mg oralem Sirolimus zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rapamune
Aktiver Komparator: 2
kumulative Aufsättigungsdosis von 24 mg oralem Sirolimus zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Sirolimus
kumulative Aufsättigungsdosis von 8 mg oralem Sirolimus zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Sirolimus
kumulative Aufsättigungsdosis von 24 mg oralem Sirolimus zwei Tage vor und am Tag der wiederholten Intervention, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 2 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rapamune
Placebo-Komparator: 3
orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kombinierte Inzidenz von Tod und Myokardinfarkt sowie Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. S01101

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