口服西罗莫司治疗支架内再狭窄 (OSIRIS)
2009年3月9日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究口服西罗莫司对支架内再狭窄患者再狭窄预防的影响。
尽管介入心脏病学最近取得了进展，包括药物洗脱支架在新发冠状动脉病变中的成功，但支架内再狭窄的治疗仍然是一个具有挑战性的临床问题。
鉴于西罗莫司全身给药在动物模型中预防新内膜增生和阻止甚至逆转同种异体移植物血管病变进展的功效，本双盲、安慰剂对照研究的目的是评估为期 10 天的疗效两种不同负荷方案的口服西罗莫司治疗，用于预防支架内再狭窄患者的复发性再狭窄。
研究概览
详细说明
300 名有症状的支架内再狭窄病变患者被随机分配到三个治疗组之一：安慰剂、常规剂量或高剂量西罗莫司。
患者在重复干预前两天和重复干预当天接受累积负荷剂量为 0、8 或 24 mg 的西罗莫司，随后接受 2 mg/天的维持治疗，持续 7 天。
6 个月血管造影时的血管造影再狭窄是该研究的主要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Garmisch-Partenkirchen、德国
- Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich、德国、81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有心绞痛或运动诱发的缺血并在自身冠状动脉中存在血管造影显着的支架内再狭窄的患者。
排除标准：
- 患有急性冠状动脉综合征或患有严重传染病的患者存在严重肾功能衰竭（血清肌酐> 2.2 mg / dl）西罗莫司禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
在重复干预前两天和重复干预当天给予 8 mg 西罗莫司的累积负荷剂量，然后进行 2 mg/天的维持治疗，持续 7 天
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在重复干预前两天和重复干预当天口服西罗莫司的累积负荷剂量为 8 毫克，随后进行 2 毫克/天的维持治疗，持续 7 天
其他名称：
在重复干预前两天和重复干预当天口服西罗莫司的累积负荷剂量为 24 mg，随后进行 2 mg/天的维持治疗，持续 7 天
其他名称：
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|
有源比较器：2个
在重复干预前两天和重复干预当天口服西罗莫司的累积负荷剂量为 24 mg，随后进行 2 mg/天的维持治疗，持续 7 天
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在重复干预前两天和重复干预当天口服西罗莫司的累积负荷剂量为 8 毫克，随后进行 2 毫克/天的维持治疗，持续 7 天
其他名称：
在重复干预前两天和重复干预当天口服西罗莫司的累积负荷剂量为 24 mg，随后进行 2 mg/天的维持治疗，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：3个
口服安慰剂
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造影再狭窄
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡和心肌梗死以及靶血管血运重建的联合发生率
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hausleiter J, Kastrati A, Mehilli J, Vogeser M, Zohlnhofer D, Schuhlen H, Goos C, Pache J, Dotzer F, Pogatsa-Murray G, Dirschinger J, Heemann U, Schomig A; OSIRIS Investigators. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral sirolimus for restenosis prevention in patients with in-stent restenosis: the Oral Sirolimus to Inhibit Recurrent In-stent Stenosis (OSIRIS) trial. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):790-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000138935.17503.35. Epub 2004 Aug 9.
- Kufner S, Hausleiter J, Ndrepepa G, Schulz S, Bruskina O, Byrne RA, Fusaro M, Kastrati A, Schomig A, Mehilli J; OSIRIS Trial Investigators. Long-term risk of adverse outcomes and new malignancies in patients treated with oral sirolimus for prevention of restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1142-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月9日
首次发布 (估计)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月9日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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