Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny syrolimus w leczeniu restenozy w stencie (OSIRIS)

9 marca 2009 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ doustnego syrolimusa na zapobieganie restenozie u pacjentów z restenozą w stencie.

Pomimo ostatnich postępów w kardiologii interwencyjnej, w tym sukcesu stentów uwalniających lek w zmianach wieńcowych de-novo, leczenie restenozy w stencie pozostaje trudnym problemem klinicznym. Biorąc pod uwagę skuteczność ogólnoustrojowego podawania sirolimusu w zapobieganiu rozrostowi neointimy w modelach zwierzęcych oraz w zatrzymaniu, a nawet odwróceniu progresji waskulopatii alloprzeszczepu, celem obecnego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności 10-dniowego doustne leczenie sirolimusem z dwoma różnymi schematami obciążania w celu zapobiegania nawrotom restenozy u pacjentów z restenozą w stencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzystu objawowych pacjentów z restenotycznymi zmianami w stencie zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: placebo, zwykła dawka lub duża dawka syrolimusa. Pacjenci otrzymywali skumulowaną dawkę nasycającą 0, 8 lub 24 mg syrolimusa dwa dni przed iw dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni. Głównym punktem końcowym badania była restenoza angiograficzna w 6-miesięcznej angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Niemcy, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dusznicą bolesną lub niedokrwieniem wywołanym wysiłkiem fizycznym w obecności istotnej angiograficznie restenozy w stencie w natywnych tętnicach wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi lub ciężkimi chorobami zakaźnymi obecność ciężkiej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl) przeciwwskazania do syrolimusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
skumulowana dawka nasycająca 8 mg syrolimusa dwa dni przed i w dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni
Lek: Syrolimus
skumulowana dawka nasycająca 8 mg syrolimusa doustnego dwa dni przed i w dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Syrolimus
skumulowana dawka nasycająca 24 mg syrolimusa doustnie dwa dni przed i w dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Rapamune
Aktywny komparator: 2
skumulowana dawka nasycająca 24 mg syrolimusa doustnie dwa dni przed i w dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni
Lek: Syrolimus
skumulowana dawka nasycająca 8 mg syrolimusa doustnego dwa dni przed i w dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Syrolimus
skumulowana dawka nasycająca 24 mg syrolimusa doustnie dwa dni przed i w dniu powtórnej interwencji, a następnie leczenie podtrzymujące 2 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Rapamune
Komparator placebo: 3
doustne placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna częstość zgonów i zawałów mięśnia sercowego, a także rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. S01101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza wieńcowa

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj