Sirolimus oral pour la resténose intra-stent (OSIRIS)
9 mars 2009 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur l'impact du sirolimus oral sur la prévention de la resténose chez les patients atteints de resténose intra-stent.
Malgré les progrès récents en cardiologie interventionnelle, notamment le succès des stents à élution médicamenteuse dans les lésions coronaires de novo, le traitement de la resténose intra-stent reste un problème clinique difficile.
Compte tenu de l'efficacité de l'administration systémique de sirolimus pour prévenir l'hyperplasie néointimale dans des modèles animaux et pour arrêter et même inverser la progression de la vasculopathie d'allogreffe, le but de la présente étude en double aveugle et contrôlée par placebo était d'évaluer l'efficacité d'une traitement par sirolimus par voie orale avec deux schémas de charge différents pour la prévention de la resténose récurrente chez les patients atteints de resténose intra-stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois cents patients symptomatiques présentant des lésions resténotiques intra-stent ont été assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement : placebo, dose habituelle ou sirolimus à forte dose.
Les patients ont reçu une dose de charge cumulée de 0, 8 ou 24 mg de sirolimus deux jours avant et le jour de l'intervention répétée, suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours.
La resténose angiographique à l'angiographie à 6 mois était le critère d'évaluation principal de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
- Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich, Allemagne, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angine de poitrine ou d'ischémie induite par l'exercice en présence d'une resténose intra-stent significative sur le plan angiographique dans les artères coronaires natives.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de syndromes coronariens aigus ou atteints de maladies infectieuses graves présence d'insuffisance rénale grave (créatinine sérique > 2,2 mg/dl) contre-indications au sirolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
dose de charge cumulée de 8 mg de sirolimus deux jours avant et le jour de la répétition de l'intervention suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours
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dose de charge cumulée de 8 mg de sirolimus oral deux jours avant et le jour de l'intervention répétée suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
dose de charge cumulée de 24 mg de sirolimus oral deux jours avant et le jour de l'intervention répétée suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
dose de charge cumulée de 24 mg de sirolimus oral deux jours avant et le jour de l'intervention répétée suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours
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dose de charge cumulée de 8 mg de sirolimus oral deux jours avant et le jour de l'intervention répétée suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
dose de charge cumulée de 24 mg de sirolimus oral deux jours avant et le jour de l'intervention répétée suivie d'un traitement d'entretien de 2 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3
placebo oral
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Placebo oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Resténose angiographique
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence combinée de décès et d'infarctus du myocarde ainsi que la revascularisation du vaisseau cible
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hausleiter J, Kastrati A, Mehilli J, Vogeser M, Zohlnhofer D, Schuhlen H, Goos C, Pache J, Dotzer F, Pogatsa-Murray G, Dirschinger J, Heemann U, Schomig A; OSIRIS Investigators. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral sirolimus for restenosis prevention in patients with in-stent restenosis: the Oral Sirolimus to Inhibit Recurrent In-stent Stenosis (OSIRIS) trial. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):790-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000138935.17503.35. Epub 2004 Aug 9.
- Kufner S, Hausleiter J, Ndrepepa G, Schulz S, Bruskina O, Byrne RA, Fusaro M, Kastrati A, Schomig A, Mehilli J; OSIRIS Trial Investigators. Long-term risk of adverse outcomes and new malignancies in patients treated with oral sirolimus for prevention of restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1142-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (Estimation)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie coronarienne
- Sténose coronaire
- Resténose coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. S01101
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