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스텐트 내 재협착증에 대한 경구 Sirolimus (OSIRIS)

2009년 3월 9일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

스텐트 내 재협착 환자의 재협착 예방에 대한 경구 Sirolimus의 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

De-novo 관상 동맥 병변에서 약물 용출 스텐트의 성공을 포함하여 중재 심장학의 최근 발전에도 불구하고 스텐트 내 재협착증의 치료는 여전히 도전적인 임상 문제로 남아 있습니다. 전신 시롤리무스 투여가 동물 모델에서 신생내막 증식을 예방하고 동종이식 혈관병증의 진행을 중단 및 역전시키는 효능을 고려할 때, 현재 이중맹검, 위약 대조 연구의 목적은 10일 간의 효능을 평가하는 것이었습니다. 스텐트 내 재협착증 환자의 재발성 재협착증 예방을 위한 두 가지 다른 부하 요법을 사용한 경구 시롤리무스 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스텐트 내 재협착 병변이 있는 300명의 증상이 있는 환자를 위약, 일반 용량 또는 고용량 시롤리무스의 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 환자는 반복 개입 2일 전과 당일에 시롤리무스 0, 8 또는 24mg의 누적 부하 용량을 투여받은 후 7일 동안 2mg/일의 유지 요법을 받았습니다. 6개월 혈관조영술에서 혈관조영술 재협착이 연구의 주요 종점이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Garmisch-Partenkirchen, 독일
        • Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, 독일, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천연 관상 동맥에서 혈관 조영학적으로 의미 있는 스텐트 내 재협착이 있는 협심증 또는 운동 유발성 허혈이 있는 환자.

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군 또는 중증 감염성 질환이 있는 환자 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.2 mg/dl)이 있는 환자 시롤리무스에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
반복 개입 2일 전 및 당일에 시롤리무스 8mg의 누적 부하 용량 이후 7일 동안 2mg/일의 유지 요법
의약품: 시롤리무스
반복 개입 2일 전 및 당일에 경구 시롤리무스 8mg의 누적 부하 용량 및 7일 동안 2mg/일의 유지 요법
다른 이름들:
  • 라파뮨
의약품: 시롤리무스
반복 개입 2일 전 및 당일에 경구 시롤리무스 24mg의 누적 부하 용량 이후 7일 동안 2mg/일의 유지 요법
다른 이름들:
  • 라파뮨
활성 비교기: 2
반복 개입 2일 전 및 당일에 경구 시롤리무스 24mg의 누적 부하 용량 이후 7일 동안 2mg/일의 유지 요법
의약품: 시롤리무스
반복 개입 2일 전 및 당일에 경구 시롤리무스 8mg의 누적 부하 용량 및 7일 동안 2mg/일의 유지 요법
다른 이름들:
  • 라파뮨
의약품: 시롤리무스
반복 개입 2일 전 및 당일에 경구 시롤리무스 24mg의 누적 부하 용량 이후 7일 동안 2mg/일의 유지 요법
다른 이름들:
  • 라파뮨
위약 비교기: 삼
구강 위약
의약품: 위약
위약 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관조영 재협착
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망 및 심근 경색의 결합 발생률 및 표적 혈관 재관류술
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No. S01101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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