Sirolimus oral para reestenose intra-stent (OSIRIS)
9 de março de 2009 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando o impacto do Sirolimus oral na prevenção da reestenose em pacientes com reestenose intra-stent.
Apesar dos recentes avanços na cardiologia intervencionista, incluindo o sucesso de stents farmacológicos em lesões coronárias de novo, o tratamento da reestenose intra-stent continua sendo uma questão clínica desafiadora.
Dada a eficácia da administração sistêmica de sirolimus para prevenir a hiperplasia neointimal em modelos animais e para interromper e até mesmo reverter a progressão da vasculopatia do enxerto, o objetivo do presente estudo duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar a eficácia de um estudo de 10 dias tratamento com sirolimus oral com dois regimes de carga diferentes para a prevenção de reestenose recorrente em pacientes com reestenose intra-stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trezentos pacientes sintomáticos com lesões reestenóticas intra-stent foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento: placebo, dose usual ou dose alta de sirolimus.
Os pacientes receberam uma dose cumulativa de ataque de 0, 8 ou 24 mg de sirolimus dois dias antes e no dia da repetição da intervenção, seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias.
A reestenose angiográfica na angiografia de 6 meses foi o desfecho primário do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
- Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich, Alemanha, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina pectoris ou isquemia induzida por exercício na presença de reestenose intra-stent angiograficamente significativa em artérias coronárias nativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes coronarianas agudas ou com doenças infecciosas graves presença de insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,2 mg/dl) contraindicações ao sirolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
dose de carga cumulativa de 8 mg de sirolimus dois dias antes e no dia da intervenção repetida seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias
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dose cumulativa de ataque de 8 mg de sirolimus oral dois dias antes e no dia da intervenção repetida seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
dose de ataque cumulativa de 24 mg de sirolimus oral dois dias antes e no dia da intervenção repetida seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
dose de ataque cumulativa de 24 mg de sirolimus oral dois dias antes e no dia da intervenção repetida seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias
|
dose cumulativa de ataque de 8 mg de sirolimus oral dois dias antes e no dia da intervenção repetida seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
dose de ataque cumulativa de 24 mg de sirolimus oral dois dias antes e no dia da intervenção repetida seguida por terapia de manutenção de 2 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3
placebo oral
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Placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reestenose angiográfica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência combinada de morte e infarto do miocárdio, bem como a revascularização do vaso alvo
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hausleiter J, Kastrati A, Mehilli J, Vogeser M, Zohlnhofer D, Schuhlen H, Goos C, Pache J, Dotzer F, Pogatsa-Murray G, Dirschinger J, Heemann U, Schomig A; OSIRIS Investigators. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral sirolimus for restenosis prevention in patients with in-stent restenosis: the Oral Sirolimus to Inhibit Recurrent In-stent Stenosis (OSIRIS) trial. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):790-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000138935.17503.35. Epub 2004 Aug 9.
- Kufner S, Hausleiter J, Ndrepepa G, Schulz S, Bruskina O, Byrne RA, Fusaro M, Kastrati A, Schomig A, Mehilli J; OSIRIS Trial Investigators. Long-term risk of adverse outcomes and new malignancies in patients treated with oral sirolimus for prevention of restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1142-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S01101
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