Sirolimus oral para la reestenosis intrastent (OSIRIS)
9 de marzo de 2009 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el impacto del sirolimus oral en la prevención de la reestenosis en pacientes con reestenosis intrastent.
A pesar de los recientes avances en cardiología intervencionista, incluido el éxito de los stents liberadores de fármacos en las lesiones coronarias de novo, el tratamiento de la reestenosis intra-stent sigue siendo un problema clínico desafiante.
Dada la eficacia de la administración sistémica de sirolimus para prevenir la hiperplasia neointimal en modelos animales y para detener e incluso revertir la progresión de la vasculopatía del aloinjerto, el objetivo del presente estudio doble ciego controlado con placebo fue evaluar la eficacia de un tratamiento de 10 días tratamiento oral con sirolimus con dos regímenes de carga diferentes para la prevención de la reestenosis recurrente en pacientes con reestenosis intrastent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trescientos pacientes sintomáticos con lesiones reestenóticas dentro del stent fueron asignados al azar a uno de tres brazos de tratamiento: placebo, dosis habitual o dosis alta de sirolimus.
Los pacientes recibieron una dosis de carga acumulada de 0, 8 o 24 mg de sirolimus dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de una terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días.
La reestenosis angiográfica a los 6 meses fue el punto final primario del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Garmisch-Partenkirchen, Alemania
- Medizinische Klinik I, Garmisch-Partenkirchen
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Munich, Alemania, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina de pecho o isquemia inducida por ejercicio en presencia de reestenosis intrastent angiográficamente significativa en arterias coronarias nativas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes coronarios agudos o con enfermedades infecciosas graves la presencia de insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,2 mg/dl) contraindicaciones a sirolimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
dosis de carga acumulada de 8 mg de sirolimus dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días
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dosis de carga acumulada de 8 mg de sirolimus oral dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
dosis de carga acumulada de 24 mg de sirolimus oral dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
dosis de carga acumulada de 24 mg de sirolimus oral dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días
|
dosis de carga acumulada de 8 mg de sirolimus oral dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
dosis de carga acumulada de 24 mg de sirolimus oral dos días antes y el día de la intervención repetida seguida de terapia de mantenimiento de 2 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 3
placebo oral
|
Placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reestenosis angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia combinada de muerte e infarto de miocardio, así como la revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hausleiter J, Kastrati A, Mehilli J, Vogeser M, Zohlnhofer D, Schuhlen H, Goos C, Pache J, Dotzer F, Pogatsa-Murray G, Dirschinger J, Heemann U, Schomig A; OSIRIS Investigators. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral sirolimus for restenosis prevention in patients with in-stent restenosis: the Oral Sirolimus to Inhibit Recurrent In-stent Stenosis (OSIRIS) trial. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):790-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000138935.17503.35. Epub 2004 Aug 9.
- Kufner S, Hausleiter J, Ndrepepa G, Schulz S, Bruskina O, Byrne RA, Fusaro M, Kastrati A, Schomig A, Mehilli J; OSIRIS Trial Investigators. Long-term risk of adverse outcomes and new malignancies in patients treated with oral sirolimus for prevention of restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1142-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Reestenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. S01101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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