- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742702
HemoDYNAMICs i primær og sekundær hypertensjon (DYNAMIC)
Ikke-invasive HaemoDYNAMICs i primær og sekundær hypertensjon: DYNAMIC-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Nitroglycerin 0,25 mg (enkeltdose, ikke lenger gitt siden januar 2017)
- Legemiddel: Salbutamol 400 µg (enkeltdose, ikke lenger gitt siden januar 2017)
- Kosttilskudd: Lakris (2 uker, glycyrrhizin 290-370 mg daglig, ikke lenger gitt siden 2012)
- Kosttilskudd: Små melkekasein-avledede polypeptider (12 uker daglig, opptak fullført 2011)
- Legemiddel: Bisoprolol (5 mg daglig i 3 uker, opptak fullført 2011)
- Legemiddel: L-arginin (10 min infusjon, ikke lenger gitt siden januar 2017)
Detaljert beskrivelse
Forhøyet blodtrykk (BP) og relaterte kardiovaskulære komplikasjoner er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i den moderne verden. I rutinemessig klinisk praksis blir den hemodynamiske statusen vanligvis vurdert ved å måle hjertefrekvens og blodtrykk i hvile, noe som kun gir begrenset informasjon om funksjonell hemodynamisk status. I tillegg kan de hemodynamiske endringene som resulterer i lignende økninger i blodtrykket variere betydelig mellom pasienter og lidelser.
Derfor undersøkte vi de hemodynamiske endringene i primær og sekundær hypertensjon og hos kontrollpersonene med ikke-invasiv radial pulsbølgeanalyse og helkroppsimpedanskardiografi. Metoden inkluderer bestemmelse av volumstatus ved bruk av bioimpedansspektroskopi, bestemmelse av perifer og sentral BP, hjertefunksjon, vaskulær motstand, arteriell etterlevelse og indekser for pulsbølgerefleksjon. I tillegg til målingene utført i liggende stilling, er passiv ortostatisk utfordring inkludert i protokollen for å vurdere den oppreiste funksjonelle hemodynamiske statusen.
Repeterbarheten og reproduserbarheten til protokollen ble først undersøkt med en dobbeltblind, randomisert protokoll hos 35 forsøkspersoner (metodologisk studiegruppe), og deretter har administreringen av forskningslegemidler vært åpen. Effektene av enkeltdoser av to hovedsakelig endotelavhengige midler, inhalert salbutamol og intravenøs L-arginin, og ett endotel-uavhengig middel, sublingualt nitroglyserin, ble undersøkt. Utfordringer med akutt dosering av alle medisinske forbindelser ble imidlertid avsluttet i slutten av desember 2016. Deretter har måleprotokollen inkludert liggende og oppreiste opptak på vippebordet, etterfulgt av liggende målinger under tempopust (15 pust per minutt i 5 minutter, 6 pust per minutt i 5 minutter) som modulerer den autonome nervetonen.
Studiepopulasjonen har bestått av undergrupper beskrevet nedenfor. Studieprotokollen til hver undergruppe er godkjent av den etiske komiteen i Pirkanmaa sykehusdistrikt (Etikkkomiteens ID-er ovenfor), og administrering av forskningslegemidler er også godkjent av det finske legemiddelverket (EudraCT-numrene ovenfor).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finland, 33014
- Rekruttering
- Tampere University
-
Ta kontakt med:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +358 40 5486507
- E-post: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Ta kontakt med:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-post: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Hovedetterforsker:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-post: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Ta kontakt med:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- E-post: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Hovedetterforsker:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne hypertensive og normotensive forsøkspersoner som ble behandlet i Tammerfors universitetssykehus klinikker for indremedisin eller kardiologi, eller besøkte leger som polikliniske pasienter hos bedriftshelsetjenester i Pirkanmaa sykehusdistrikt.
Pasienter med primær aldosteronisme fra alle universitetsklinikker (Helsingfors, Turku, Kuopio, Oulu) i Finland, som ble henvist til Tammerfors universitetssykehus for prøvetaking av binyrene.
Pasienter med akromegali fra alle universitetsklinikker (Helsingfors, Turku, Kuopio, Oulu) i Finland.
Deltakere i Ironman Triathlon-konkurransen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvstendige, fellesskapsboende voksne
- Hypertensive personer (primær eller sekundær hypertensjon)
- Normotensive kontrollemner
- Personer med aortastenose (undergruppe "aortastenose")
- Deltakere i Ironman Triathlon-konkurransen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Allergi mot testforbindelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
DYNAMISK (pågående)
Personer med primær eller sekundær hypertensjon og normotensive kontrollpersoner.
I tillegg vil det bli utført hemodynamiske registreringer til 50 personer som lider av kronisk utmattelsessyndrom.
|
|
AERO-DYNAMIC (opptak fullført)
Forsøkspersoner som frivillig hadde bestemt seg for å delta på en profesjonelt coachet maratonskole (Varala Sports Institute, Tampere) fikk sjansen til hemodynamiske opptak før, under og etter treningsprotokollen.
|
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
|
Lakris (innspillinger fullført)
Normotensive forsøkspersoner, daglig lakrisinntak (daglig glycyrrhizindose 290-370 mg) i 2 uker, hemodynamiske målinger før og etter intervensjonen.
|
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Daglig lakrisinntak (daglig glycyrrhizindose 290-370 mg) i to uker, målinger før og etter intervensjon (registreringer fullført).
Andre navn:
|
Melkepolypeptider (opptak fullført)
Daglig inntak av yoghurt som inneholder små melkekasein-avledede polypeptider i 12 uker versus placeboyoghurt.
|
Daglig inntak av yoghurt som inneholder små melkekaseinavledede polypeptider (12 uker) og placeboyoghurt (12 uker), målinger før og etter intervensjon (registreringer fullført 2011).
Andre navn:
|
Bisoprolol (opptak fullført)
Hypertensive personer, bisoprolol 5 mg én gang daglig versus placebo i en dobbeltblind, cross-over-protokoll.
|
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Bisoprolol 5 mg daglig i 3 uker og placebotablett daglig i 3 uker, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-protokoll.
Målinger før og etter inngrep (registreringer fullført 2011).
Andre navn:
|
Aortastenose (pågående)
Personer med aortastenose bekreftet ved ekkokardiografi
|
|
Metodisk (opptak fullført)
35 normotensive forsøkspersoner som mottok forskningsmedisiner (nitroglyserin, salbutamol, placebo resoriblet, placebo inhalasjon, L-arginin infusjon, saltvannsinfusjon) på en placebokontrollert, dobbeltblindet måte
|
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 kunne L-arginin infusjon 10 mg/kg/min gis i 10 minutter for å undersøke akutte hemodynamiske effekter (registreringer fullført).
Andre navn:
|
Deltakere i Ironman Triathlon
Til sammen 80 utøvere som deltar i en Ironman-konkurranse i full lengde.
Ikke-invasive opptak utføres under normale forhold under treningsperioden og etter fullføring av en Ironman-konkurranse i full lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemodynamiske variabler under oppfølgingen
Tidsramme: grunnlinje, ti år
|
Hemodynamiske målinger utføres ved baseline, og etter ca. 10 års oppfølging
|
grunnlinje, ti år
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ti års oppfølging
|
Alle kardiovaskulære hendelser under oppfølging
|
ti års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk respons på head-up tilt og forskningsmedisiner
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
|
Raske hemodynamiske responser vurderes i løpet av samme måleøkt (responsen på head-up-tilt og forskningsmedisiner salbutamol, nitroglyserin og L-arginin)
|
0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
|
Hemodynamisk respons på bisoprolol eller kosttilskudd (lakris, melkekasein-avledede polypeptider)
Tidsramme: baseline og etter 2 uker (lakris); 3 uker (bisoprolol), eller 12 uker (polypeptider)
|
Endringen i hemodynamiske variabler etter daglig inntak av lakris (2 uker); bisoprolol (3 uker); små melkekasein-avledede polypeptider (12 uker)
|
baseline og etter 2 uker (lakris); 3 uker (bisoprolol), eller 12 uker (polypeptider)
|
Hemodynamiske endringer indusert av Ironman-konkurranse
Tidsramme: Opptak innen 2 timer etter fullført Ironman-konkurranse, 12-18 timer senere, og innen 1-4 før eller 4-8 uker etter konkurransen
|
Opptak utføres under normale forhold (treningsperiode) og etter fullføring av en Ironman-konkurranse i full lengde
|
Opptak innen 2 timer etter fullført Ironman-konkurranse, 12-18 timer senere, og innen 1-4 før eller 4-8 uker etter konkurransen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Hypertensjon
- Neoplasma Metastase
- Aortaklaffstenose
- Nyreinsuffisiens
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Albuterol
- Bisoprolol
- Nitroglycerin
- Kaseiner
- Glycyrrhizinsyre
Andre studie-ID-numre
- R06086M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (EudraCT-nummer)
- 2009-014542-29 (EudraCT-nummer)
- R07110M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike