Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HemoDYNAMICs i primær og sekundær hypertensjon (DYNAMIC)

12. august 2021 oppdatert av: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Ikke-invasive HaemoDYNAMICs i primær og sekundær hypertensjon: DYNAMIC-studien

Hovedmålet med denne studien var å undersøke de hemodynamiske endringene i primær hypertensjon og sekundær hypertensjon (nyresykdommer, endokrine sykdommer, fedme-assosiert hypertensjon) med en ikke-invasiv hemodynamisk måleprotokoll ved bruk av radial pulsbølgeanalyse og helkroppsimpedanskardiografi i både liggende stilling og under tilt med hodet opp. Til sammenligning vil også hemodynamikk hos personer med kronisk utmattelsessyndrom bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhøyet blodtrykk (BP) og relaterte kardiovaskulære komplikasjoner er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i den moderne verden. I rutinemessig klinisk praksis blir den hemodynamiske statusen vanligvis vurdert ved å måle hjertefrekvens og blodtrykk i hvile, noe som kun gir begrenset informasjon om funksjonell hemodynamisk status. I tillegg kan de hemodynamiske endringene som resulterer i lignende økninger i blodtrykket variere betydelig mellom pasienter og lidelser.

Derfor undersøkte vi de hemodynamiske endringene i primær og sekundær hypertensjon og hos kontrollpersonene med ikke-invasiv radial pulsbølgeanalyse og helkroppsimpedanskardiografi. Metoden inkluderer bestemmelse av volumstatus ved bruk av bioimpedansspektroskopi, bestemmelse av perifer og sentral BP, hjertefunksjon, vaskulær motstand, arteriell etterlevelse og indekser for pulsbølgerefleksjon. I tillegg til målingene utført i liggende stilling, er passiv ortostatisk utfordring inkludert i protokollen for å vurdere den oppreiste funksjonelle hemodynamiske statusen.

Repeterbarheten og reproduserbarheten til protokollen ble først undersøkt med en dobbeltblind, randomisert protokoll hos 35 forsøkspersoner (metodologisk studiegruppe), og deretter har administreringen av forskningslegemidler vært åpen. Effektene av enkeltdoser av to hovedsakelig endotelavhengige midler, inhalert salbutamol og intravenøs L-arginin, og ett endotel-uavhengig middel, sublingualt nitroglyserin, ble undersøkt. Utfordringer med akutt dosering av alle medisinske forbindelser ble imidlertid avsluttet i slutten av desember 2016. Deretter har måleprotokollen inkludert liggende og oppreiste opptak på vippebordet, etterfulgt av liggende målinger under tempopust (15 pust per minutt i 5 minutter, 6 pust per minutt i 5 minutter) som modulerer den autonome nervetonen.

Studiepopulasjonen har bestått av undergrupper beskrevet nedenfor. Studieprotokollen til hver undergruppe er godkjent av den etiske komiteen i Pirkanmaa sykehusdistrikt (Etikkkomiteens ID-er ovenfor), og administrering av forskningslegemidler er også godkjent av det finske legemiddelverket (EudraCT-numrene ovenfor).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33014
        • Rekruttering
        • Tampere University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hypertensive og normotensive forsøkspersoner som ble behandlet i Tammerfors universitetssykehus klinikker for indremedisin eller kardiologi, eller besøkte leger som polikliniske pasienter hos bedriftshelsetjenester i Pirkanmaa sykehusdistrikt.

Pasienter med primær aldosteronisme fra alle universitetsklinikker (Helsingfors, Turku, Kuopio, Oulu) i Finland, som ble henvist til Tammerfors universitetssykehus for prøvetaking av binyrene.

Pasienter med akromegali fra alle universitetsklinikker (Helsingfors, Turku, Kuopio, Oulu) i Finland.

Deltakere i Ironman Triathlon-konkurransen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvstendige, fellesskapsboende voksne
  • Hypertensive personer (primær eller sekundær hypertensjon)
  • Normotensive kontrollemner
  • Personer med aortastenose (undergruppe "aortastenose")
  • Deltakere i Ironman Triathlon-konkurransen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • Allergi mot testforbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DYNAMISK (pågående)
Personer med primær eller sekundær hypertensjon og normotensive kontrollpersoner. I tillegg vil det bli utført hemodynamiske registreringer til 50 personer som lider av kronisk utmattelsessyndrom.
AERO-DYNAMIC (opptak fullført)
Forsøkspersoner som frivillig hadde bestemt seg for å delta på en profesjonelt coachet maratonskole (Varala Sports Institute, Tampere) fikk sjansen til hemodynamiske opptak før, under og etter treningsprotokollen.
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannia
Lakris (innspillinger fullført)
Normotensive forsøkspersoner, daglig lakrisinntak (daglig glycyrrhizindose 290-370 mg) i 2 uker, hemodynamiske målinger før og etter intervensjonen.
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannia
Daglig lakrisinntak (daglig glycyrrhizindose 290-370 mg) i to uker, målinger før og etter intervensjon (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Halva lakris (TM), Kouvola lakris (TM)
Melkepolypeptider (opptak fullført)
Daglig inntak av yoghurt som inneholder små melkekasein-avledede polypeptider i 12 uker versus placeboyoghurt.
Daglig inntak av yoghurt som inneholder små melkekaseinavledede polypeptider (12 uker) og placeboyoghurt (12 uker), målinger før og etter intervensjon (registreringer fullført 2011).
Andre navn:
  • Valio (TM) evolus yoghurt
Bisoprolol (opptak fullført)
Hypertensive personer, bisoprolol 5 mg én gang daglig versus placebo i en dobbeltblind, cross-over-protokoll.
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannia
Bisoprolol 5 mg daglig i 3 uker og placebotablett daglig i 3 uker, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-protokoll. Målinger før og etter inngrep (registreringer fullført 2011).
Andre navn:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland
Aortastenose (pågående)
Personer med aortastenose bekreftet ved ekkokardiografi
Metodisk (opptak fullført)
35 normotensive forsøkspersoner som mottok forskningsmedisiner (nitroglyserin, salbutamol, placebo resoriblet, placebo inhalasjon, L-arginin infusjon, saltvannsinfusjon) på en placebokontrollert, dobbeltblindet måte
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en enkeltdose sublingualt nitroglyserin for å undersøke de tilknyttede akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 ble det gitt en dose på 400 µg inhalert salbutamol for å undersøke de tilhørende akutte hemodynamiske effektene (registreringer fullført).
Andre navn:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannia
Fra begynnelsen av studien til slutten av 2016 kunne L-arginin infusjon 10 mg/kg/min gis i 10 minutter for å undersøke akutte hemodynamiske effekter (registreringer fullført).
Andre navn:
  • L-arginin HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Tyskland
Deltakere i Ironman Triathlon
Til sammen 80 utøvere som deltar i en Ironman-konkurranse i full lengde. Ikke-invasive opptak utføres under normale forhold under treningsperioden og etter fullføring av en Ironman-konkurranse i full lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamiske variabler under oppfølgingen
Tidsramme: grunnlinje, ti år
Hemodynamiske målinger utføres ved baseline, og etter ca. 10 års oppfølging
grunnlinje, ti år
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ti års oppfølging
Alle kardiovaskulære hendelser under oppfølging
ti års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons på head-up tilt og forskningsmedisiner
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Raske hemodynamiske responser vurderes i løpet av samme måleøkt (responsen på head-up-tilt og forskningsmedisiner salbutamol, nitroglyserin og L-arginin)
0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Hemodynamisk respons på bisoprolol eller kosttilskudd (lakris, melkekasein-avledede polypeptider)
Tidsramme: baseline og etter 2 uker (lakris); 3 uker (bisoprolol), eller 12 uker (polypeptider)
Endringen i hemodynamiske variabler etter daglig inntak av lakris (2 uker); bisoprolol (3 uker); små melkekasein-avledede polypeptider (12 uker)
baseline og etter 2 uker (lakris); 3 uker (bisoprolol), eller 12 uker (polypeptider)
Hemodynamiske endringer indusert av Ironman-konkurranse
Tidsramme: Opptak innen 2 timer etter fullført Ironman-konkurranse, 12-18 timer senere, og innen 1-4 før eller 4-8 uker etter konkurransen
Opptak utføres under normale forhold (treningsperiode) og etter fullføring av en Ironman-konkurranse i full lengde
Opptak innen 2 timer etter fullført Ironman-konkurranse, 12-18 timer senere, og innen 1-4 før eller 4-8 uker etter konkurransen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R06086M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (EudraCT-nummer)
  • 2009-014542-29 (EudraCT-nummer)
  • R07110M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Annen identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

3
Abonnere