Antibiotika versus placebo i behandling av abscesser i akuttmottaket
5. januar 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Trimetoprim-sulfametoksazol versus placebo i behandling av kutane abscesser i akuttmottaket
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell mellom et antibiotikum, trimetoprim-sulfametoksazol versus placebo i helbredende utfall av bløtvevsabscesser etter snitt og drenering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 måneder til 17 år
- Enkelte, lokaliserte bløtvevsabscesser som krever innsnitt og drenering med purulent materiale oppnådd
- Diameter av abscess mindre enn 5 cm målt av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på systemisk sykdom eller dårlig utseende, bestemt av behandlende lege
- Innleggelse på sykehus etter behandling i Akuttmottaket
- Kjent sulfaallergi
- Immunkompromitterte pasienter
- Bløtvevsabscesser som involverer perineum (kjønnsleppene, pungen, penis, perirektal)
- Tidligere antibiotikabruk (uansett grunn) de siste syv dagene
- Ikke-engelsktalende pasienter og familier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trimetoprim-sulfametaksazol
Innsnitt og drenering av abscess og behandling med oral TMP-SMX (100 pasienter)
|
10 mg/kg/dag (basert på trimetoprim-komponent), delt to ganger daglig i ti dager (maksimal dose: 160 mg (TMP-komponent) per dose)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Innsnitt og drenering av abscess og behandling med oral placebo (100 pasienter)
|
10 mg/kg/dag fordelt to ganger daglig i ti dager.
Placebovæske vil inneholde enkel sirup, laktosepulver, druesmak og konditorfarge.
Placebo-kapsler vil inneholde laktosepulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseresultater etter bruk med trimetoprim-sulfametaksazol
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan E Giovanni, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- McCaig LF, McDonald LC, Mandal S, Jernigan DB. Staphylococcus aureus-associated skin and soft tissue infections in ambulatory care. Emerg Infect Dis. 2006 Nov;12(11):1715-23. doi: 10.3201/eid1211.060190.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Meislin HW, McGehee MD, Rosen P. Management and microbiology of cutaneous abscesses. JACEP. 1978 May;7(5):186-91. doi: 10.1016/s0361-1124(78)80097-5.
- Macfie J, Harvey J. The treatment of acute superficial abscesses: a prospective clinical trial. Br J Surg. 1977 Apr;64(4):264-6. doi: 10.1002/bjs.1800640410.
- Burney RE. Incision and drainage procedures: soft tissue abscesses in the emergency service. Emerg Med Clin North Am. 1986 Aug;4(3):527-42. No abstract available.
- Llera JL, Levy RC, Staneck JL. Cutaneous abscesses: natural history and management in an outpatient facility. J Emerg Med. 1984;1(6):489-93. doi: 10.1016/0736-4679(84)90002-7.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- Frank AL, Marcinak JF, Mangat PD, Tjhio JT, Kelkar S, Schreckenberger PC, Quinn JP. Clindamycin treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jun;21(6):530-4. doi: 10.1097/00006454-200206000-00010.
- Frank AL, Marcinak JF, Mangat PD, Schreckenberger PC. Community-acquired and clindamycin-susceptible methicillin-resistant Staphylococcus aureus in children. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):993-1000. doi: 10.1097/00006454-199911000-00012.
- Mishaan AM, Mason EO Jr, Martinez-Aguilar G, Hammerman W, Propst JJ, Lupski JR, Stankiewicz P, Kaplan SL, Hulten K. Emergence of a predominant clone of community-acquired Staphylococcus aureus among children in Houston, Texas. Pediatr Infect Dis J. 2005 Mar;24(3):201-6. doi: 10.1097/01.inf.0000151107.29132.70.
- Fergie JE, Purcell K. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in south Texas children. Pediatr Infect Dis J. 2001 Sep;20(9):860-3. doi: 10.1097/00006454-200109000-00007.
- Sattler CA, Mason EO Jr, Kaplan SL. Prospective comparison of risk factors and demographic and clinical characteristics of community-acquired, methicillin-resistant versus methicillin-susceptible Staphylococcus aureus infection in children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):910-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00005.
- Purcell K, Fergie J. Epidemic of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: a 14-year study at Driscoll Children's Hospital. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):980-5. doi: 10.1001/archpedi.159.10.980.
- Kaplan SL. Treatment of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):457-8. doi: 10.1097/01.inf.0000164162.00163.9d. No abstract available.
- Gonzalez BE, Martinez-Aguilar G, Hulten KG, Hammerman WA, Coss-Bu J, Avalos-Mishaan A, Mason EO Jr, Kaplan SL. Severe Staphylococcal sepsis in adolescents in the era of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):642-8. doi: 10.1542/peds.2004-2300.
- Lee MC, Rios AM, Aten MF, Mejias A, Cavuoti D, McCracken GH Jr, Hardy RD. Management and outcome of children with skin and soft tissue abscesses caused by community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pediatr Infect Dis J. 2004 Feb;23(2):123-7. doi: 10.1097/01.inf.0000109288.06912.21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Suppuration
- Nødsituasjoner
- Abscess
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0810-162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .