Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av DE-104 oftalmisk løsning for å behandle åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

1. november 2011 oppdatert av: Santen Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, placebo- og aktivkontrollert, multisenter, doseeskaleringsforsøk av DE-104 oftalmisk løsning i japanske og ikke-japanske forsøkspersoner med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

For å undersøke sikkerhet, effekt og dose-respons-forholdet til DE-104 ved å senke intraokulært trykk hos japanske og ikke-japanske personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke.
  • 18 år og eldre.
  • Diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder, må hun bruke pålitelig prevensjonsmiddel gjennom hele studien, og må ha en negativ uringraviditetstest før hun melder seg inn i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: DE-104 middels konsentrasjon
Aktuell okulær applikasjon
Eksperimentell: 2
Legemiddel: DE-104 høy konsentrasjon
Aktuell okulær applikasjon
Aktiv komparator: 4
Legemiddel: 0,005 % latanoprost
Aktuell okulær applikasjon
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Aktuell okulær applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av DE-104 oftalmisk oppløsning med placebo og 0,005 % latanoprost hos japanske og ikke-japanske personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke dose-respons-forholdet til DE-104 ved å senke intraokulært trykk hos japanske og ikke-japanske personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere