Estudo de Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica DE-104 para Tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
1 de novembro de 2011 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo e ativo, multicêntrico, de escalonamento de dose da solução oftálmica DE-104 em indivíduos japoneses e não japoneses com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Investigar a segurança, eficácia e a relação dose-resposta do DE-104 na redução da pressão intraocular em indivíduos japoneses e não japoneses com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado assinado e por escrito.
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
- Se um sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve utilizar um contraceptivo confiável durante todo o estudo e deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição neste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método confiável de contracepção.
- Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Aplicação ocular tópica
|
|
Experimental: 2
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Aplicação ocular tópica
|
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Comparador Ativo: 4
|
Aplicação ocular tópica
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Comparador de Placebo: 3
|
Aplicação ocular tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a segurança e eficácia de duas concentrações de solução oftálmica DE-104 com placebo e 0,005% latanoprost em indivíduos japoneses e não japoneses com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a relação dose-resposta de DE-104 na redução da pressão intraocular em indivíduos japoneses e não japoneses com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27-003
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