Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomás kezelésére szolgáló DE-104 szemészeti oldat biztonságossági és hatékonysági tanulmánya

2011. november 1. frissítette: Santen Inc.

A DE-104 szemészeti oldat véletlenszerű, kettős maszkos, placebo- és aktív kontrollált, többközpontú, dózisnövelő vizsgálata primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán és nem japán alanyokon

A DE-104 biztonságosságának, hatékonyságának és dózis-hatás összefüggésének vizsgálata az intraokuláris nyomás csökkentésében primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán és nem japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • 18 éves és idősebb.
  • Primer nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak.
  • Ha egy alany fogamzóképes korú nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonja.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők, illetve olyan fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • Bármilyen rendellenesség vagy jelentős betegség jelenléte, amely várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: DE-104 közepes koncentráció
Helyi szemészeti alkalmazás
Kísérleti: 2
Drog: DE-104 magas koncentrációban
Helyi szemészeti alkalmazás
Aktív összehasonlító: 4
Drog: 0,005% latanoproszt
Helyi szemészeti alkalmazás
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
Helyi szemészeti alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két koncentrációjú DE-104 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása placebóval és 0,005% latanoproszttal primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán és nem japán alanyoknál.
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DE-104 dózis-hatás összefüggésének vizsgálata az intraokuláris nyomás csökkentésében primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán és nem japán alanyoknál.
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a DE-104 közepes koncentráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel